Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Обязанности: Подготовка и подача в регуляторные органы досье для регистрации/перерегистрации/внесения изменений и приведения в соответствие регистрационного досье на лекарственные препараты Предприятия в соответствии с требованиями ЕАЭС; Сбор и подготовка документов регистрационного досье для регистрации/перерегистрации/внесения изменений лекарственных препаратов в странах ближнего зарубежья; Мониторинг правил и требований к регистрации в ЕАЭС и зарубежных странах; Осуществление взаимодействия с различными госучреждениями по вопросам получения необходимых документов для регистрационных досье; Участие в разработке стандартов качества, инструкций по применению лекарственных средств в соответствии с требованиями регуляторных органов; Организация отправки досье и образцов, необходимых для регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений в конкретную страну; Ведение учета этапов прохождения экспертизы регистрационных материалов, своевременное предоставление ответов на запросы экспертов; Формирование проектов договоров, заключение договоров с контрагентами в рамках работ по зарубежной регистрации, контроль их исполнения; Ведение учета финансовых документов; Поддержание контактов с экспертами и регистраторами по вопросам регистрации лекарственных средств; Поддержание документооборота в части работы отдела по регистрационным процедурам, ведение реестров; Взаимодействие с соответствующими отделами организации по вопросам регистрации. Требования: Высшее профильное (фармацевтическое, химическое, медицинское) образование; Опыт работы на аналогичной должности от трех лет; Знание нормативно-правовой базы, процесса регистрации ЛС на всех этапах; Уверенный пользователь ПК (MS Word, MS Excel, MS Outlook, Adobe Acrobat, 1C документооборот); Ведение деловых переговоров и переписки по вопросам, входящим в компетенцию; Умение работать в режиме многозадачности, точность, аккуратность, внимательность и скрупулезность при исполнении работ; Желательно наличие сертификатов о повышении квалификации и дипломов дополнительного образования в сфере обращения лекарственных средств; Знание английского языка приветствуется. Условия: Оформление согласно ТК РФ; Программа ДМС со стоматологией после успешного прохождения срока испытания; График работы: 5/2 (9:00 - 17:30); Место работы рядом со ст. м. Бухарестская.