Менеджер клинических исследований

X7 Research – контрактная исследовательская организация нового поколения, предоставляющая полный комплекс услуг по разработке лекарственных средств. Мы ведем научно-исследовательскую деятельность, что позволяет раскрыть потенциал молодых специалистов и способствует развитию как сотрудников, так и фармацевтической индустрии в целом. Основным принципом нашей работы является организация проведения клинических исследований под ключ на высочайшем уровне качества, соответствующего локальному и международному законодательству. Станьте частью нашей команды и внесите свой вклад в развитие фармацевтической отрасли! Обязанности: Организация и координация проектов по проведению клинических исследований Участие в разработке клинической стратегии, дизайна клинических исследований; Составление отчетов, осуществление контроля за проведением исследований, предоставление основных документов в центры, сбор информации об исследовании; Разработка планов проектов, материалов и документов по клиническим исследованиям; Подготовка договоров по проведению клинических исследований; Подготовка документов для подачи в регулирующие инстанции и этические комитеты, составление и предоставление регулярной отчетности в регуляторные организации Обеспечение постоянной готовности проектной документации к инспекции и аудитам, участие в аудитах; Организация проведения совещаний и семинаров для исследователей, участие в обучающих совещаниях; Проведение переговоров с контрагентами Контроль над проведением клинических исследований в соответствии с ICH-GCP, стандартных операционных процедур (СОПы); Взаимодействие с коллегами и обеспечение исполнения процедур в соответствии с требованиями Протокола, требованиями ICH-GCP и требованиями компании; Участие в разработке стандартных операционных процедур (СОП); Участие во внешних и внутренних аудитах Требования: высшее образование (желательно медицинское/фармацевтическое) опыт работы проектным менеджером / координатором клинических исследований; знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, регламентирующих клинические исследования; знание требований Good Clinical Practice (ICH GCP); знание основных рекомендаций EMA и FDA, касающиеся КИ; знание требований к организации проведения клинических исследований; английский язык - свободное владение; Условия: Полная занятость Место работы: г. Санкт-Петербург, 17-я линия Васильевского острова, д.56, лит. А (ближайшие метро: Васильевский остров). Конкурентная заработная плата (обсуждается на собеседовании); Официальное оформление; Корпоративное обучение, тренинги; Перспектива профессионального и личностного развития