Ведущий специалист ООК (отдела обеспечения качества)

"ФАРМАКОР ПРОДАКШН" - ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЛОГИЧЕСКИ-АКТИВНЫХ ДОБАВОК (РАБОТАЕМ ПО СТАНДАРТАМ GMP). В связи с расширением производства приглашаем в отдел обеспечения качества (ООК) ведущего специалиста. Условия: официальное оформление в соответствии с ТК РФ; официальная заработная плата, премии по итогам работы; Оплачиваемый отпуск 28 дней, больничные, ДМС со стоматологией, ежегодные плановые медицинские осмотры и оформление медицинской книжки за счет работодателя; график работы: 5/2 с понедельника по пятницу с 09.00/9.30 до 17.30/18.00 по согласованию с руководителем; оборудованная бюджетная столовая, комната приема пищи. Обязанности: выявление имеющихся или потенциальных проблем качества, а также проведение предупреждающих и корректирующих действий в рамках систем СМК: система «Изменение, анализ и улучшение», система «Несоответствия», система «Валидация/верификация продукции, процессов и оборудования», система «Анализ рисков», система «CAPA», система «Управление Досье на серию продукцию»; организация работ по подготовке и проведению внешних аудитов различным системам стандартов GLP, GMP, ISO 9001 и др., сопровождение внешних аудитов, взаимодействовать с внешними организациями в отношении аудитов, контролировать выполнение САРА по итогам внешних аудитов; организация работ по подготовке и проведению аудитов поставщиков в зоне R&D; контроль работ по подготовке и проведению внутренних аудитов и самоинспекций, сопровождение внутренних аудитов и самоинспекций, анализ эффективности по результатам; общее планирование и координация работ по разработке, актуализации внутренней документации СМК; проведение анализа эффективности работы внутренней системы документации; планирование бюджета, контроль расходов; контроль за соблюдением процедур СМК R&D подразделениями компании; контроль за процессом «Расследование рекламаций» при получении рекламаций на продукты в разработке и осуществление действий, указанных в соответствующей СОП; обеспечивать выполнение стратегических и оперативных целей и задач, поставленных руководством компании стоящих перед ООК. Требования: высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет; знание принципов системы менеджмента качества, статистических методов в обеспечении качества; знание нормативной документации Российской Федерации, действующей в отрасли, систему государственного надзора и международные требования (ICH, WHO, PIC/S, GMP EU); умение работать с документами EP, ГФ, USP.