Обязанности:
Задачи Руководство разработкой, внедрением и поддержанием процессов ФСК в соответствии с GMP; Формирование политики и целей в области качества, актуализация руководства по качеству; Анализ эффективности процессов ФСК, разработка мероприятий по улучшению; Обеспечение функционирования системы управления документацией и записями; Организация получения лицензий и разрешительных документов (производство, хранение, реализация, лаборатории ОКК); Управление изменениями: оценка влияния, разработка мероприятий, контроль выполнения; Принятие решений по использованию сырья/материалов при незначительных отклонениях; Организация оценки качества серий ЛС, соответствия НД и регистрационному досье; Руководство расследованием отклонений и оценкой корректирующих мер; Проведение обзоров качества продукции, анализ тенденций; Организация совещаний по качеству и самоинспекций; Рассмотрение рекламаций, принятие решений по готовой продукции, организация отзывов; Координация анализа рисков, CAPA, контроль выполнения корректирующих действий; Контроль качества сырья, материалов, АФС/БАФС, промежуточной и готовой продукции; Утверждение и мониторинг поставщиков, ведение перечня одобренных поставщиков; Планирование и контроль квалификации/валидации; Согласование договоров по качеству; Руководство подчинёнными подразделениями, контроль выполнения планов и бюджета; Организация обучения персонала и подготовки внутренних аудиторов. Наш портрет идеального кандидата Высшее фармацевтическое, химико‑фармацевтическое, химическое или биологическое образование; Опыт руководства качеством в фармацевтическом производстве от 5 лет; Опыт создания службы качества «с нуля», прохождения инспекций и аудитов; Глубокие знания процессов ФСК: изменения, отклонения, CAPA, риски, поставщики, документация; Знание законодательства по лицензированию фармдеятельности, работе с ГМО и инфекционными агентами; Понимание технологии производства ЛС и методов контроля качества; Опыт участия в проектах реконструкции/строительства, локализации полного цикла, вторичной упаковки; Навыки управления персоналом, системность, внимательность, ориентация на результат; Высокая работоспособность и устойчивость к многозадачности. Мы предлагаем: Стать частью высокопрофессиональной команды нового, динамично развивающегося производственного предприятия Группы компаний; Привлекательный уровень заработной платы; Оформление согласно трудовому кодексу РФ; Место работы: ОЭЗ Новоорловская.Похожие вакансии