Руководитель производства

Обязанности: Организация полного цикла серийного производства NGS-наборов реагентов для клинической лабораторной диагностики: приготовление мастер-миксов, праймерных смесей, аликвотирование ферментов (полимеразы, транспозазы), фасовка, маркировка, контроль условий хранения; Планирование производственных серий, управление запасами сырья и полупродуктов, обеспечение непрерывности поставок, работа с поставщиками; Внедрение и поддержание СМК по ГОСТ ISO 13485 на производственном участке: разработка технологических регламентов, СОП, маршрутных карт, протоколов валидации; Организация входного контроля сырья (олигонуклеотиды, ферменты, магнитные частицы, буферы) и контроля качества готовой продукции по утверждённым методикам; Приём протоколов из R&D / Группы трансфера и их масштабирование для серийного производства с сохранением аналитических характеристик. Валидация процессов: IQ/OQ/PQ оборудования, стабильность серий; Управление несоответствиями, CAPA на производстве. Взаимодействие с Росздравнадзором и уполномоченными организациями при инспекциях и аудитах; Внедрение и развитие производственной ERP системы, электронный документооборот; Формирование и развитие производственной команды. Внедрение автоматизации и оптимизация процессов для повышения пропускной способности и стабильного качества. Требования: Высшее образование: молекулярная биология, биотехнология, биохимия, генетика, химическая технология или смежные. (СПбГУ, Политех, Техноложка, 1-й МГМУ, МГУ, НГУ, РХТУ и др.); Опыт работы от 5 лет в производстве реагентов / биотехнологии, из них ≥1 года в руководящей роли; Английский язык — чтение технической документации (Intermediate+), желательно; Уверенный пользователь (MS Office, ERP/LIMS — желательно); Молекулярная геннетика: ПЦР-амплификация, работа с ферментами нуклеинового обмена, очистка на магнитных частицах, нормализация и пулирование. Опыт работы на платформах NGS будет плюсом; СМК по ГОСТ ISO 13485: производственная документация, управление записями, валидация процессов, квалификация оборудования (IQ/OQ/PQ). Управление рисками по ГОСТ ISO 14971; Системное мышление, ориентация на результат, высокая требовательность к качеству; Умение выстраивать процессы «с нуля» и работать в условиях ограниченных ресурсов; Навыки управления командой и кросс-функционального взаимодействия; Внимательность к деталям, аккуратность в документации. Условия: График работы 5/2 с 9:00 до 18:00; Компенсация изучения английского языка; Крутая и профессиональная команда, где мнение каждого важно и ценно; Оформление согласно ТК РФ, все социальные гарантии; Компания является резидентом Инновационного центра Сколково, головной офис в Москве; Адрес работы: Локация — Санкт-Петербург Территориально – площадка выбирается (Василеостровский, Петроградский, Приморский районы). Готовы рассмотреть кандидатов готовых к переезду.