Руководитель группы разработки и квалификации

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду РУКОВОДИТЕЛЯ ГРУППЫ Обязанности: Планирование и организация работы группы разработки и квалификации лаборатории биологических методов по апробации, разработке, квалификации, трансферу и валидации методик биотехнологических продуктов на различных стадиях разработки Планирование и организация работ группы по проведению скрининговых исследований в поддержку ранней разработки биотехнологических продуктов Руководство персоналом группы разработки и квалификации лаборатории биологических методов. Контроль и согласование результатов группы, предоставление отчетной статистики Обеспечение своевременного предоставления данных в рамках формирования документации фармацевтической разработки биотехнологических продуктов Участие в подборе аутсорса по разработке, квалификации и биосопоставимости лекарственных средство (написание технических заданий, общение с потенциальными исполнителями, оценка соответствия отчетов о проведении работ техническому заданию) Участие в подборе способов и методов тестирования препарата в рамках оценки биоаналогичности или оценки фармакодинамики in vitro Формирование целевого профиля качества и аналитической стратегии контроля биопрепаратов Написание разделов и НД регистрационного досье лекарственных препаратов Разработка соответствующей внутренней регламентирующей документации (СОП, различные виды отчетной документации) Знание и умение использовать в работе требований регуляторной документации (ICH, USP, Фармакопея РФ, 89 решение ЕАЭС) Оптимизация существующих в лаборатории подходов. Требования: Высшее образование (биологическое, предпочтительно специализация в области цитологии, иммунологии, биотехнологии) Опыт работы в лаборатории от 5 лет Опыт в разработке клеточных тестов для оценки биоаналогичности моноклональных антител, ферментов, инсулинов, токсин иммуно-конъюгатов, вакцин и т.д. (не менее 3-х типов ЛС) Опыт в самостоятельном получении репортерных или иных клеточных линий будет преимуществом Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate Приветствуется навык деловой межкультурной коммуникации Приветствуется умение работать с первичными культурами клеток (навыки выделения, культивирования, дифференцировки) Условия: Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00 Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская) Официальное трудоустройство согласно ТК РФ Регулярная индексация заработной платы Компенсация питания ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока Компенсация занятий спортом Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере