Начальник отдела обеспечения качества

Обязанности: Выполнение функций Представителя руководства по качеству. Участие в реализации единой Политики Предприятия в области качества в соответствии с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», Правил надлежащей производственной практики (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ №916 от 14.06.2013 г «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» в соответствии с действующей версией), ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования», ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (действующих версий). Поддержка системы менеджмента качества в рабочем состоянии и ее постоянное совершенствование. Организация совещаний по качеству на Предприятии. Подготовка системы менеджмента качества Предприятия к сертификации, подготовка Предприятия к проведению внешних инспекций и аудитов. Участие в разработке и контроль своевременного выполнения корректирующих действий, разработанных по результатам внешних инспекций, формирование комплектов документов, подтверждающих выполнение. Руководство сотрудниками отдела обеспечения качества, координация и направление их деятельности, организация работ по повышению квалификации сотрудников. Анализ работы подчиненных сотрудников и определение степени соответствия их профессиональных возможностей поставленным перед ними целям и задачам. Составление планов работ подчиненных сотрудников. Устные и письменные поручения подчиненным сотрудникам. Контроль качественного и своевременного выполнения поручений. Разработка и актуализация Руководства по качеству Предприятия. Разработка политики и целей по качеству Предприятия. Разработка, актуализация и совершенствование стандартов и документированных процедур Предприятия в системе менеджмента качества Предприятия. Согласование документов системы качества, в том числе стандартных операционных процедур (СОП), инструкций, методик испытаний, заполняемых форм, перечней документации и других документов структурных подразделений Предприятия. Организация и координация работы по планированию, разработке и актуализации документов СМК, записей (графики разработки документации, перечни документации, планы и графики обучения персонала, программы и тесты для проверки знаний, перечни поставщиков сырья и материалов, программы внутренних/внешних аудитов). Осуществление контроля соблюдения правил управления документацией и записями СМК во всех подразделениях Предприятия. Согласование и утверждение планов, протоколов и отчетов по квалификации оборудования, валидации процессов производства и аналитических методов контроля. Подготовка и проведении внутренних аудитов Предприятия. Проведение анализа рисков на Предприятии в рамках системы менеджмента качества. Организация работ по контролю изменений и отклонений. Организация проведения аудитов поставщиков – производителей/поставщиков сырья, вспомогательных и упаковочных, печатных материалов, подлежащих входному контролю качества, а также поставщиков услуг. Разработка и актуализация спецификаций на сырье, вспомогательные и упаковочные, печатные материалы, подлежащие входному контролю качества, промежуточную продукцию и готовую продукцию. Согласование и учет макетов упаковочных, печатных материалов, подлежащих входному контролю качества. Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции. Организация процесса обучения персонала предприятия для поддержания уровня знаний по внешним и внутренним нормативным документам, организация обучения вновь принятых сотрудников. Организация регулярных медицинских профилактических осмотров сотрудников Производства. Организация работ по проверке правильности формирования и комплектности досье на серию медицинских изделий, выпускаемых Предприятием, контроль заполнения документации на серию (досье на серию). Обратная связь с потребителями с целью проведения мониторинга информации, относящейся к удовлетворению организацией требований потребителей и получения раннего предупреждения о проблемах в области качества. Выпуск и применение пояснительных уведомлений на медицинские изделия. Уведомления регулирующих органов обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Организация работ по ежегодному проведению анализа СМК со стороны руководства на Предприятии. Представление отчетов руководству о функционировании системы качества с целью анализа и использования, как основы для улучшения системы качества. Организации работ по дезинсекции и дератизации (Pest-контролю) в помещениях ООО «Инфарм». Организация выполнения экологических, санитарных и иных требований, установленных законодательством в области обращения с медицинскими отходами. Организация работы по ведению учёта в области обращения с медицинскими отходами, учёта образования медицинских отходов с отражением результатов в соответствующих журналах. Требования: Высшее профессиональное образование. Навыки пользования персональным компьютером и программным обеспечением: электронными таблицами, текстовым редактором, почтовыми программами, программами для создания презентаций, программами для поиска в интернете, справочными и информационными системами, а также оргтехникой. Будет преимуществом знание требований: Приказа Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Условия: Работа в стабильной компании с многолетней историей. Трудоустройство в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации. Комфортное рабочее место, соответствующее государственным нормативным требованиям охраны труда. График работы 5/2. Гибкий график работы (возможность самостоятельно планировать начало рабочего дня). Своевременная выплата заработной платы (2 раза в месяц). Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту. Уровень заработной платы устанавливается по итогам собеседования.