Обязанности:
Участие в разработке, совершенствовании и внедрении системы валидации (квалификации) на предприятии; Разработка и заполнение регламентирующей и регистрирующей документации по валидации в соответствии с требованиями GMP; Планирование и выполнение мероприятий по организации и проведению квалификации/валидации; Участие в квалификационных и валидационных работах (валидация процесса очистки, технологического процесса, квалификация технологического оборудования, инженерных систем, производственных и складских помещений); Участие в проектах по подбору нового оборудования; Подготовка обучающих презентаций и проведение обучений по валидации для персонала предприятия; Участие во внутренних аудитах в качестве внутреннего аудитора, а также участие во внешних аудитах в качестве проверяемого; Оценка рисков и работа с ними.
Требования:
Высшее образование(химическое/химико-технологическое/фармацевтическое); Знание российского и европейского законодательства в области производства и контроля качества лекарственных средств; Знание руководств и рекомендаций PIC/S, WHO, GAMP 5, FDA CFR 21 part 11, ICH Q9; Знание и понимание технологии производства лекарственных средств, жизненного цикла компьютеризированных систем, принципов работы основного технологического оборудования и инженерных систем (НVAC).Похожие вакансии
Инженер по подготовке производства
От 33 000 до 35 000 руб.
Пушкин
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КАПИТЕЛЬ"
Инженер по подготовке производства
От 40 000 до 45 000 руб.
Пушкин
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОТОНДА"
Инженер по техническому надзору
От 150 000 до 159 000 руб.
Пушкин
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "АКТИВНЫЙ КОМПОНЕНТ"
Инженер по подготовке производства
От 70 000 до 70 000 руб.
Пушкин
Индивидуальный предприниматель СТЕПАНОВ ВАДИМ СЕРГЕЕВИЧ
Инженер по подготовке производства
От 50 000 до 60 000 руб.
Пушкин
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ СЕЛЕКЦИОННО-ГЕНЕТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "БЛАГОВАР"