Технолог

Обязанности: Проверка готовности оборудования и чистых помещений к работе, участие в допуске к работе; Проверка наличия и актуальности всей необходимой документации (регламенты, заполняемые формы, журналы, этикетки); Непосредственное наблюдение за ходом технологического процесса. Контроль соблюдения регламентных параметров; Организация и контроль правильности отбора проб полупродуктов для передачи в ОКК; Своевременное и аккуратное заполнение журналов, форм, записей в производственных технологических документах; Строгое соблюдение всех требований GMP, СОП, инструкций, требований по безопасности и охране труда; Соблюдение правил гигиены и внутреннего распорядка, стандартов по поведению в чистых помещениях; Участие в расследовании отклонений, предоставление информации и помощь в выявлении причин; Разработка технологической и организационной документации (технологический регламент, технологическая инструкция, процедуры очистки, процедуры ведения технологического процесса, маршрутные карты, нормы расхода и пр.); Формирование досье для государственной регистрации лекарственных средств; Проверка отчетности; Личное участие в трансфере, внедрение и оптимизация технологии на производстве и документально твердых лекарственных форм (твердые желатиновые капсулы, таблетки, таблетки, покрытые оболочкой); Согласование документации в зоне своей ответственности: анализ досье на серию, обучение персонала производственного участка технологии производства, контроль исполнения; Участие в заказе (составление технических заданий (URS)) и приемке в эксплуатацию оборудования; Участие в проведение валидации всех стадий SAT, FAT, IQ, OQ, PQ, PV проектной документации, помещений, оборудования, процессов производства и очистки, лабораторного оборудования, личное участие в валидационных работах на производстве. Требования: Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое); Знание технологии производства твердых лекарственных форм (таблетки, таблетки, покрытые оболочкой, твердые желатиновые капсулы), Знание Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; Глубокое знание процессов производства и работы на технологическом оборудовании для производства ТЛФ (грануляторы, таблеточные пресса, капсульная машина, машина нанесения покрытия, фасовка в банки); Валидация технологических процессов и масштабирование; Знание современных требований регуляторных органов к производству и технологической документации; Умение разрабатывать, анализировать, актуализировать технологическую документацию, вносить изменения в рамках внесения изменения в РД; Понимать принципы ФСК: управление отклонениями, изменениями; расследованиями, САРА; Навыки проведения расчетов (навески, выхода, материальные балансы, потери). Условия: Работа в г. Боровск в активно развивающейся инновационной фармацевтической компании; Возможность реализовать свой потенциал; График работы 5/2, с 8.00 до 17.00; Оформление и социальные гарантии - согласно ТК РФ; Полис ДМС после испытательного срока; Комплексное питание; Корпоративный транспорт из г. Балабаново, Обнинск.