Обязанности:
Задачи: Подготовка и проведение клинических исследований в соответствии с требованиями ICH GCP, ФЗ и другими применимыми документами; Участвовать в отборе центров, оценка потенциальных исследовательских центров в отношении возможности участия в исследовании (производить оценку пригодности/физибильности); Готовить необходимую документацию по клиническому исследованию и своевременно пополнять центральный файл исследования (ЦФИ) (файл спонсора), привлекая к помощи координаторов исследования; Формировать пакет документов по клиническому исследованию для подачи в локальные этические комитеты (ЛЭК) и обеспечивать подачу данной документации исследовательским центром; Формировать файлы исследователя (ФИ) (файлы центров) и своевременно пополнять их, привлекая к помощи координаторов исследования; Осуществлять своевременное обучение персонала исследовательского центра процедурам протокола клинического исследования; Проводить регулярные визиты в исследовательские центры, включая следующие типы визитов: квалифицирующие (оценочные) визиты, инициирующие (стартовые), мониторинговые и визиты закрытия центра; Готовить отчеты по итогам визитов в установленные сроки по установленным формам; Осуществлять верификацию данных, внесенных в электронные индивидуальные регистрационные карты (эИРК) с первичной документацией, обеспечивать своевременное разрешение вопросов по несоответствию данных (квери) и закрытию базы клинического исследования; Управлять поставками исследуемых препаратов и прочих материалов исследования в исследовательские центры; Обеспечивать соблюдение требований надлежащей клинической практики ICH GCP, а также стандартных операционных процедур компании на различных этапах клинического исследования (информированное согласие, проверка первичной документации, репортирование нежелательных явлений, уведомление исследователей о серьезных нежелательных явлениях, учет исследуемого препарата и пр.); Вести архив документов (архивирование всей подготавливаемой документации по клиническому исследованию в бумажном и электронном форматах, в соответствии с установленным порядком); своевременно выкладывать все необходимые документы в ФИ и ЦФИ. Наш портрет идеального кандидата: Высшее профессиональное образование в области фармацевтики, клинической медицины; Опыт работы монитором КИ от 1 года; Хорошие коммуникативные навыки (умение строить отношения с исследователями/контрагентами, членами команды); Владение англ. языком (навыки письменной и разговорной речи) будет преимуществом; Знание регуляторных требований КИ; Уверенный пользователь ПК, включая знание программ Microsoft: Word, Excel, Outlook, Open Clinica, MainEDC, также возможность изучать и использовать другие программы; Готовность к регулярным командировкам. Мы предлагаем: Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту; Страхование жизни сотрудника от несчастного случая; Полис ДМС; Система гибких льгот и корпоративных скидок; Компенсация мобильной связи. # МедицинаПохожие вакансии
Специалист по продажам (Оборудование и реагенты для научных исследований)
Договорная
Новосибирск
БиоЛайн, Группа компаний
Старшая медицинская сестра/Старший медицинский брат в отделение реанимации и интенсивной терапии
От 52 600 руб.
Новосибирск
ГБУЗ НСО Городская клиническая больница № 25