Обязанности:
Предприятие по разработке и производству АФС для орфанных лекарственных препаратов. Аналитическая лаборатория департамента по качеству. Задачи: разработка документации (спецификации, методики испытаний, протоколы проведения испытаний, аналитические листы, программа стабильности, документы по валидации и верификации аналитических методик); организация контроля качества по аналитическим показателям сырья, материалов, промежуточного продукта, готовой продукции, производственных сред; проведение оценки записей по результатам аналитических испытаний; ведение учета OOS/OOT в аналитической лаборатории; обеспечение проведения трансфера и валидации (и/или верификации) аналитических методик; разработка и валидация методик очистки; в рамках регистрации новых АФС апробация методик испытаний, валидация (верификация) методик испытаний, подготовка проекта НД на АФС, изучение стабильности. Подготовка ответов по запросу МЗ РФ, связанных с экспертизой качества регистрируемых АФС; поиск организаций по оказанию услуг контроля качества по аутсорсингу и заключение Договоров на оказание услуг (в случае необходимости аналитического контроля в сторонних организациях); обеспечение и контроль своевременного выполнения плана работ в аналитической лаборатории; учет и хранение реактивов, прекурсоров, стандартных образцов. Своевременное формирование заявок на закупку реактивов, посуды, расходных и вспомогательных материалов для бесперебойной работы аналитической лаборатории; формирование бюджета АЛ на год, контроль исполнения бюджета в лаборатории; разработка URS на лабораторное оборудование, согласование присланных КП на оборудование. Наш портрет идеального кандидата: высшее профессиональное образование (химическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое); опыт руководителем (заведующим) аналитической лаборатории на предприятии фармацевтической промышленности не менее 3-х лет (либо значительный стаж в должности химика-аналитика в аналитической лаборатории фармпредприятия или фармразработки); навыки работы: хроматография (ТСХ, ВЭЖХ, ВЭЖХ-МС, ГХ) / спектрометрия (УФ, ИК) / титриметрия/ инструментальные методы анализа/ валидация и верификация методик испытаний/ разработка методик испытаний. Мы предлагаем: Адрес производства: Краснодарский край, ПГТ Сириус, Олимпийский проспект д. 3/1 график работы: 5/2 с 9:00-18:00; для иногородних предлагаем компенсацию аренды жилья; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; работу с высокотехнологичным оборудованием; возможность принять непосредственное участие в создании фармацевтической системы качества с нуля на уникальном предприятии по разработке и производству АФС для орфанных лекарственных препаратов; работа на современном социально значимом фармацевтическом предприятии, где сочетаются отечественная наука и современные технологии; конкурентоспособный уровень заработной платы; перспективу карьерного роста. Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту. #Сириус #ПроизводствоПохожие вакансии