Старший менеджер по квалификации оборудования

Обязанности: 1. Управление нормативной документацией: Анализ и интерпретация требований внешней нормативной документации (GMP, ICH, решение №77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза") и их имплементация во внутренние процедуры компании. Разработка, актуализация и согласование Валидационного мастер-плана (VMP) и Валидационного мастер-плана компьютеризированных систем (CSV MP). Структурирование большого объема технической информации для создания четких и однозначных протоколов квалификации и отчетов.2. Квалификация объектов (оборудование, системы, помещения): Разработка полного пакета документов по квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) для нового и существующего оборудования, инженерных систем (HVAC, вода, сжатый воздух) и производственных помещений. Соблюдение сроков выполнения мероприятий по квалификации в соответствии с графиком и требованиями ВНД (внутренней нормативной документации).3. Работа с документацией и обучение: Разработка и согласование форм планов, протоколов и отчетов по квалификации с профильными отделами. Обеспечение хранения и архивации документации по квалификации согласно требованиям. Проведение обучения и консультирование персонала производственных и технических подразделений по вопросам квалификации оборудования и инженерных систем.4. Компьютеризированные системы и CAPA: Уверенное использование программ Microsoft (Word, Excel, PowerPoint, Project) для ведения отчетности, планирования ресурсов и презентаций. Разработка и ведение САРА (Система анализа и оценки рисков / CAPA) в части, касающейся отклонений и корректирующих действий. Контроль изменений: анализ проводимых изменений на оборудовании, инженерных системах и в помещениях с целью оценки их влияния на квалификационный статус объектов. Внесение предложений о необходимости повторной квалификации. Требования: Образование Высшее профессиональное ( химическое, фармацевтическое, биотехнология); Желателен опыт работы в фармацевтической компании; Знание ПК на уровне уверенного пользователя. Условия: Официальное трудоустройство; Стабильная заработная плата; Ежемесячная премия; Годовая премия; Компенсация транспортных расходов; ДМС; Система гибких льгот