Ведущий специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий

В компании БМТ, крупнейшем российском поставщике оборудования и расходных материалов для клиник лечения бесплодия (ЭКО), открыта вакансия Ведущий специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий. В связи с расширением мы ищем компетентного специалиста по регистрации медицинских изделий, с ключевой функцией – обеспечение регистрации медицинских изделий на территории РФ. Требования: - обязательно наличие опыта регистрации медицинских изделий в РФ и получения РУ; - высшее образование (желательно техническое, биологическое, или медицинское); - знание законодательства в отношении гос регистрации медицинских изделий в РФ, в т.ч. действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1684, 552, Пр. 181н); - хороший уровень знания английского языка (Intermediate) для работы с документацией и коммуникации с иностранными партнерами; - внимательность, эффективная работа с большим объемом информации; - умение планировать свою деятельность. Обязанности: - общение с иностранными партнерами (чаще письменно) для получения информации, документации и образцов медицинских изделий с целью их регистрации; - подготовка и формирование комплекта регистрационного досье для государственной регистрации, ВИРД, ВИРУ; в т.ч. составление выписки из технической и эксплуатационной документации, иных документов, ведение отчетности по проектам; - подготовка англоязычных писем по шаблонам для регистрации медицинских изделий; - организация и контроль переводов и нотариальных заверений в переводческих агентствах; - контроль заказа, ввоза и перемещения образцов медицинских изделий для испытаний; - взаимодействие с испытательными лабораториями, Росздравнадзором и экспертными организациями; - контроль проведения токсикологических, технических, ЭМС, клинических испытаний медицинских изделий; - организация проведения инспекционного контроля. Мы предлагаем: - интересную работу в стабильной компании; - график 5/2 с 09:00 до 18:00; - после прохождения испытательного срока возможен гибридный график работы; - оформление по ТК РФ; - полностью официальная заработная плата, уровень обсуждается по результатам собеседования; - демократичное и открытое к диалогу руководство; - перспективы карьерного и профессионального роста.