Заместитель начальника отдела обеспечения качества (валидация процессов)

Обязанности: Разработка протоколов/отчётов валидации процессов производства ЛС и медицинских изделий, очистки оборудования, установления сроков сохранения статусов оборудования, помещений, лабораторной посуды; Координация производственных подразделений и ОКК филиала при выполнении работ по валидации процессов производства и очистки; Участие в выполнении испытаний, предусмотренных протоколом валидации процессов производства ЛС и очистки; Разработка анализов рисков для качества при планировании работ по валидации процессов производства ЛС и очистки; Разработка и актуализация процедур, регламентирующих деятельность по валидации процессов производства ЛС и очистки; Проведение самоинспекций производственных подразделений; Обучение производственного персонала по вопросам валидации процессов производства, очистки; Аудит производителей (поставщиков) критического сырья для ЛС и комплектующих изделий.Необходимые навыки: Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на воспроизводимость и пригодность процессов; Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации; Уметь производить расчёты критериев приемлемости при валидации процессов очистки; Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации процессов производства лекарственных средств и медицинских изделий; Умение работать с большим объёмом информации; Знание требований Правил надлежащей производственной практики, нормативных документов по квалификации и валидации процессов производства и очистки (ЕАЭС, РФ, ISPE, PDA, FDA, PICs и т.п) Требования: Высшее химико-технологическое, фармацевтическое, химическое, био-технологическое, пищевое, техническое Опыт работы инженером по качеству или инженерам по валидации по направлению валидации процессов производства и очистки 1- 3 года Английский не ниже Elementary или чтение/перевод нормативной документации со словарём Условия: Внимание: место работы Брянская область, 15 км от г. Почеп. Предоставляется служебное жильё (бесплатно), доставка транспортом от служебного городка до места работы оформление по ТК РФ, соц. пакет