Обязанности:
В связи с расширением производства в активно развивающуюся Российскую Фармацевтическую Компанию: Заместитель начальника ОКК Ключевые задачи: Обеспечение микробиологической чистоты и стерильности всей выпускаемой продукции через выстраивание эффективной системы микробиологического контроля на всех этапах производства, стратегическое управление процессами и соблюдение требований GMP ЕАЭС и ГОСТ ISO 13485-2017. Выполнение функций ответственного лица за контроль качества. Основные обязанности: Разработка и поддержание комплексной программы микробиологического мониторинга производственной среды (чистые помещения, воздух, поверхности, персонал, вода); Управление процессом передачи проб на стерильность и микробиологические испытания сторонней лаборатории: отбор образцов, оформление документации, контроль логистики и сроков; Анализ и верификация протоколов, предоставленных аутсорсинговой лабораторией; Проведение комплексного анализа и подбора дезинфицирующих средств, оценка эффективности дезсредств в реальных производственных условиях, формирование научно-обоснованных рекомендаций по ротации дезинфицирующих средств, режимам и частоте применения; Экспертная оценка результатов микробиологического мониторинга и данных сторонних испытаний для принятия решений о соответствии продукции; Организация и контроль работы группы микробиологического контроля (микробиологи, контролеры); Руководство группой специалистов ОКК, отвечающих за производственный мониторинг и контроль качества на всех этапах; обучение и аттестация сотрудников ОКК (микробиологи, контролеры); Планирование и обеспечение работы отдела необходимыми ресурсами (реактивы, питательные среды, оборудование) по направлению деятельности; Разработка и актуализация регламентирующих документов (СОП, инструкции) по направлению деятельности; Ведение и управление документацией отдела контроля качества в соответствии с требованиями ФСК/СМК; Ключевое участие в разработке и реализации стратегии контроля контаминации на предприятии; Участие в проведении аудитов поставщиков услуг (аутсорсинговые лаборатории); Экспертная поддержка производства по вопросам асептических технологий, контроля контаминации и обеспечения стерильности; Контроль и оценка эффективности процессов мойки и дезинфекции в чистых зонах; Участие в оценке и валидации процессов асептического розлива и финишной стерилизации; Замещение начальника ОКК во время его отсутствия с полным объемом ответственности; Выполнение функций ответственного лица за контроль качества готовой продукции; Принятие решения о соответствии серии продукции установленным спецификациям и нормативным требованиям; Анализ данных контроля качества (включая данные производства, лабораторных испытаний и документации) для принятия решения о выпуске серии; Подготовка предприятия к инспекциям Росздравнадзора и другими уполномоченными органами в рамках GMP ЕАЭС; Участие в проекте по созданию новой микробиологической лаборатории. Требования и опыт: Высшее образование (высшее профессиональное фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое или медицинское образование); Опыт работы от 3-х лет в должности руководителя/ ведущего специалиста микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве; Опыт работы на производстве стерильных лекарственных препаратов; Глубокое знание и практический опыт применения правил GMP ЕАЭС; стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (желательно); Свободное владение методами микробиологического контроля: Контроль стерильности; Испытания на бактериальные эндотоксины (LAL/TAL-тест); Микробиологический мониторинг чистых помещений; Идентификация микроорганизмов; Опыт валидации микробиологических методов и процессов; Умение работать с нормативной документацией и разрабатывать СОП; Опыт успешного прохождения инспекций регуляторных органов. Личные качества: Высокая ответственность, внимательность к деталям и аккуратность; Лидерские качества и способность к управлению командой; Аналитический склад ума, системный подход к решению задач; Готовность к работе в условиях высокой загрузки и строгих требований; Коммуникабельность и стрессоустойчивость. Условия: Место работы: индустриальный парк Ворсино, Калужская обл., Боровский р-н, д. Добрино, 1-й Восточный проезд, здание 4; График работы: 5/2 с 8-00 до 16-30; Трудоустройство и социальный пакет в соответствии с ТК РФ; Корпоративное обучение и возможность профессионального развития; Карьерный рост; Перспектива профессионального развития; Стабильная заработная плата, полностью белая. Корпоративный транспорт Обнинск, Балабаново.Похожие вакансии
Заместитель директора магазина (д. Кабицыно)
От 50 000 до 65 000 руб.
Балабаново
ВЕРНЫЙ, Сеть магазинов
Заместитель управляющего магазином (ул.Дзержинского д.89 А)
До 79 491 руб.
Балабаново
ДИКСИ, группа компаний