Обязанности:
- Экспертная оценка содержания досье с целью новой регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации;
- коммуникация с глобальными командами на английском языке с целью получения и предоставления необходимой информации/документации;
- формирование регистрационного досье в соответствии с выбранной стратегией подачи и действующего законодательства, подготовка образцов и материалов для лабораторной экспертизы;
- составление нормативной документации, инструкции по медицинскому применению/общей характеристики лекарственного препарата/листка-вкладыша;
- взаимодействие с уполномоченным органом РФ по предоставлению документов, писем/запросов;
- поддержка локальных и международных баз данных по процессам и продуктам;планирование работы в соответствии с рабочим планом;
- проверка промоционных материалов для отдела маркетинга;организация и проведение телеконференций с глобальными и локальными командами;
- мониторинг изменений регуляторных требований;
- ведение отдельных проектов Регуляторного отдела.
Требования:
- Образование: Высшее медицинское, фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое
- Опыт работы в регистрации от 3-х лет
- Знание законодательства по регистрации и обращению лекарственных препаратов на территории РФ и Евразии, принципов GMP
- Знание английского языка не ниже уровня Intermediate
- Уверенный пользователь ПК (MS Office – Word, Excel, Acrobat)
- Внимательность к деталям
- Мультизадачность в работе с четкими сроками выполнения задач
- Способность к поиску нестандартных решений, инновационный подход
- Коммуникативные навыки
- Умение выстраивать отношения в команде
- Выстраивание процессов, проектная деятельность
Похожие вакансии