Специалист по регистрации медицинских изделий

Дельрус — производственно-дистрибьюторский холдинг, поставщик технологий лечения и диагностики, комплексных технических решений и услуг по их поддержке и внедрению. Обязанности: Ведение полного цикла проектов по регистрации медицинских изделий и внесению изменений в регистрационное досье общение с производителями медицинских изделий; подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия по общей медицине и для диагностики in vitro (составление, редактирование); анализ и доработка зарубежных документов для регистрации (файл менеджмента рисков, технический файл, инструкции); мониторинг и организация испытаний в аккредитованных РЗН Испытательных центрах и лабораториях; сопровождение испытаний (токсикологические, технические, клинические); проверка регистрационных досье на точность и полноту документации; формирование досье для подачи в регуляторный орган с целью регистрации; подача регистрационных досье в РЗН и сопровождение на этапе замечаний. Требования: высшее образование (техническое, биомедицинское, биохимическое, химическое); опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий не менее 3-5 лет; желание заниматься регистрацией медицинских изделий; знание методологии регистрации медицинских изделий и нормативных правовых актов по обращению медицинских изделий как в РФ, так и в ЕАЭС; опыт работы по экспертизе конструкторской, технологической и эксплуатационной документации; умение работать в режиме многозадачности; знание принципов и основ лабораторной диагностики; качественный анализ сведений, умение эффективно выбирать нужные данные из большого объема информации; обеспечение систематизированного учета и хранения документов в электронном виде в области государственной регистрации/ внесения изменений, контроля качества медицинских изделий, процесса единства измерений и других областях, отнесенных к компетенции отдела регистрации; опыт разработки технической документации медицинских изделий; опыт составления программы и написания протоколов клинических исследований; опыт успешной регистрации медицинских изделий; грамотная письменная и устная речь; хорошие коммуникационные навыки, инициативность, нацеленность на результат, умение работать в команде. Условия: работа в крупной, стабильной компании-лидере рынка; соблюдение ТК РФ (официальное трудоустройство, оплачиваемые отпуск и больничный); график работы: 5/2, с 9:00 до 18:00; оклад + премия; корпоративное обучение, бизнес-тренинги; возможности карьерного и профессионального роста; офис м. Кутузовская (шаговая доступность).