Обязанности:
Задачи: Сборка досье на субстанции для их подачи в регуляторные органы стран ЕАЭС; Подготовка и согласование макетов первичной и вторичной маркировки лекарственных средств; Ведение деловой переписки с органами здравоохранения по вопросам регистрации лекарственных средств; Подготовка и подача образцов фармацевтической субстанции, стандартных образцов и расходных материалов для проведения экспертизы качества; Подготовка документов, взаимодействие с подрядчиками, производителями и ведомствами в рамках процедуры GMP-инспектирования зарубежной производственной площадки. Наш портрет идеального кандидата: Высшее химическое или фармацевтическое образование; Опыт работы от 5 лет в отделе регистрации лекарственных средств, в отделе контроля качества фармацевтической компании; Знание методов контроля качества лекарственных средств, требований ГФ и ведущих фармакопей, ICH Quality Guidelines; Знание законодательства и регуляторных требований РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств; Обширный опыт подготовки регистрационных досье в формате ОТД/CTD на лекарственные средства, получаемые методами химического синтеза; Уверенный пользователь ПК; Уверенное владение английским языком в части работы с англоязычными источниками информации будет являться преимуществом. Мы предлагаем: Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту; Возможность работать удаленно. #ОфисПохожие вакансии
Специалист по регистрации лекарственных средств
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская
ФГУП НПЦ Фармзащита
Специалист по регистрации лекарственных средств
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская
ФГУП Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины