Обязанности:
О позиции В роли Regulatory Affairs Specialist вы будете отвечать за своевременную регистрацию и получение разрешений на продукцию Boston Scientific в странах Центральной Азии, помогая обеспечивать пациентам и медицинским специалистам доступ к инновационным медицинским технологиям. Вы будете координировать подготовку и подачу регистрационной документации, поддерживать действующие регистрации продукции, а также выступать ключевым экспертом по регуляторным вопросам для внутренних команд компании и локальных органов здравоохранения. В этой роли вам предстоит применять свои знания и опыт в области Regulatory Affairs для работы с регуляторными требованиями, отслеживать изменения законодательства и поддерживать бизнес-приоритеты компании, обеспечивая при этом высокий уровень безопасности пациентов, качества продукции и соответствия установленным требованиям. Ваши задачи: - Планировать и определять приоритетность регистрации продукции по закрепленным продуктовым направлениям с учетом бизнес-задач и сроков вывода продукции на рынок. - Готовить, координировать и подавать регистрационные досье и заявления в локальные органы здравоохранения. - Отслеживать статус поданных документов и процесс получения разрешений, проактивно сопровождать регистрацию на всех этапах и регулярно информировать ключевых заинтересованных лиц о текущем статусе. - Обеспечивать актуальность регистраций продукции, своевременное внесение необходимых изменений и продление регистрационных документов в соответствии с действующими требованиями. - Отслеживать изменения локального законодательства и регуляторных требований, своевременно информировать внутренние команды о значимых изменениях и их потенциальном влиянии на бизнес. - Выстраивать и поддерживать профессиональные и доверительные отношения с локальными органами здравоохранения посредством эффективной коммуникации, встреч, обучения и обмена информацией. - Предоставлять экспертную оценку локальных требований с научной и регуляторной точки зрения и предлагать оптимальные решения по регуляторным вопросам. - Поддерживать участие компании в тендерах, обеспечивая своевременное предоставление корректной регуляторной документации. - Развивать профессиональные отношения с представителями профильных ассоциаций индустрии медицинских изделий и коллегами по отрасли для взаимодействия по актуальным регуляторным вопросам и изменениям локального законодательства. - Взаимодействовать с региональной командой Regulatory Affairs для своевременной подготовки и получения необходимой документации. - Выступать экспертом и партнером по регуляторным вопросам для кросс-функциональных команд, включая Marketing, предоставляя рекомендации по регуляторным требованиям и стратегиям. - Своевременно проходить обязательное обучение по качеству и соблюдать Quality Policy Boston Scientific, требования системы качества, а также установленные процессы и процедуры компании. - Участвовать в проектах и кросс-функциональных инициативах, применяя профессиональную экспертизу и взвешенный подход для решения комплексных регуляторных вопросов. Наши ожидания: - Высшее образование (бакалавриат или магистратура) в области медицины, биологических наук (Life Sciences) или смежных специальностей. - Не менее 3 лет опыта работы в должности Regulatory Affairs Specialist, Product Specialist или на аналогичной позиции. - Опыт работы в индустрии медицинских изделий будет значительным преимуществом; также рассматривается релевантный опыт в фармацевтической индустрии. - Английский язык - уровень B2 или выше. - Практический опыт работы с регуляторными требованиями, регистрацией продукции, подготовкой и подачей регистрационных материалов или соответствующей документацией. - Умение одновременно вести несколько задач и регистрационных процессов, соблюдая установленные сроки. - Развитые коммуникативные навыки и умение выстраивать эффективные рабочие отношения с внутренними и внешними партнерами. - Сильные аналитические и организационные навыки, а также способность эффективно решать сложные задачи.Похожие вакансии
Senior Regulatory Affairs specialist/Старший специалист по регуляторным вопросам
Договорная
Москва. Станции метро: Сокол
AbbVie
Специалист по регистрации медицинских изделий / Regulatory affairs specialist (Medical devices)
Договорная
Москва. Станции метро: Сокол
Адвирос
Regulatory Affairs Manager/ Менеджер по регуляторным вопросам
Договорная
Москва. Станции метро: Сокол
AbbVie
Специалист по регистрации ЛП по ЕАЭС/Regulatory specialist
От 140 000 руб.
Москва. Станции метро: Сокол
Alta Personnel