Инженер по обеспечению качества оборудования (QA)

Группа компаний Велфарм – лидер российской фармацевтики. Мы создаем современные лекарства, которые улучшают и спасают жизни людей. Обязанности: Обеспечивать формирование логики прослеживаемости требований, классификации их критичности и критериев приемки по оборудованию, до прохождения контрольных точек DG2. Гарантировать наличие проработанных требований к испытаниям и квалификации (FAT/SAT/IQ/OQ) еще на этапе проектирования. Обеспечивать прослеживаемость требований до заводских испытаний (FAT), контролировать документацию и критерии приемки. Формировать и актуализировать матрицу прослеживаемости требований: от исходных требований до методов проверки и испытаний. Следить за полным выполнением требований, исключая возможность "потерянных" требований на всех этапах проекта. Выполнять классификацию влияния систем и функций в соответствии с ASTM E2500, определяя критичность систем. Разрабатывать и согласовывать измеримые критерии приемки для всех видов испытаний: FAT, SAT, IQ, OQ. Контролировать документацию поставщиков, проверять результаты квалификаций и соответствие требованиям. Инициировать и отслеживать устранение замечаний по несоответствиям. Контролировать прохождение контрольных точек, блокировать передачу пакетов документов при выявлении несоответствий. Участвовать в разборе и документировать решение несоответствий, обеспечивая их закрытие. Требования: Образование: высшее техническое или химико-технологическое; желательно обучение по GMP/GxP, CQV. Опыт работы: 3-5+ лет в области QA, валидации, квалификаций, инжиниринга в GMP-среде, опыт подготовки RTM, Impact, FAT/SAT, IQ/OQ пакетов. Чтение проектной документации и спецификаций. Работа с интерфейсами и требованиями. Знание TS/FS/HDS/SDS, закрытие замечаний, подготовка к FAT/SAT. Документирование проектных решений. Основы управления рисками и изменениями. Условия: оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево); график работы: 5/2 с 8 до 17; уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом; корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста; корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое); собственная столовая и частичная компенсация питания; подарки для сотрудников и детей к значимым датам.