Обязанности:
Задачи: Технологическое и документальное сопровождение внедрения новых препаратов на производство. Документальное сопровождение трансфера технологии: разработка GAP-анализа и протокола анализа рисков по внедрению нового препарата; разработка протокола трансфера технологии; разработка промышленного регламента; разработка протоколов производства и технологических инструкций; разработка отчета трансфера технологии. Разработка технологической документации: пусковой / промышленный регламент; стандартные операционные процедуры; технологические инструкции; протоколы производства; спецификации на сырье, материалы, упаковочные материалы, полупродукты и готовые продукты; разработка URS и инструкций по эксплуатации на новое оборудование. Технологическое сопровождение процессов производства ГЛФ и анализ результатов. Разработка протоколов анализа рисков. Внедрение альтернативных материалов. Составление норм расхода и заведение спецификаций в систему SAP. Разработка технологических модулей регистрационного досье. Работы по плановой подготовке и созданию технологической документации Предприятия (промышленные регламенты, технологические инструкции, СОП и т.д.). Анализ работы производственных цехов: соблюдение требований технологической документации. Хранение актуальной технологической документации в соответствии с требованиями Предприятия и НД. Осуществление контроля технологических процессов, формирование материального баланса на технологическую(ие) стадию(ии). Участие в расследовании отклонений, разработке САРА, контроля изменений. Формирование и ведение базы данных по анализу тенденции изменений параметров технологического процесса. Участие в самоинспекциях и аудитах. Консультирование производственных подразделений по технологическим вопросам. Как выглядит наш идеальный кандидат: Высшее образование (химическая технология, биотехнология, техническое). Опыт работы не менее 3х лет в производстве стерильных жидких лекарственных препаратов в должности: технолога / мастера / начальника участка/ инженера-технолога. Опыт разработки технологических инструкций и стандартных операционных процедур. Опыт разработки маршрутных карт/протоколов производства/рецептур. Опыт сопровождения и осуществления процессов приготовления, фильтрации и розлива стерильных жидких лекарственных препаратов. Мы предлагаем: Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; Трудоустройство в соответствии с ТК РФ; Конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений); График 5/2 с 8 до 17ч.Похожие вакансии
Инженер-технолог группы внедрения препаратов ОГТ
Договорная
Москва. Станции метро: Текстильщики
Р-Фарм
Ведущий инженер-технолог группы внедрения новых препаратов (г. Ярославль)
Договорная
Москва. Станции метро: Текстильщики
Р-Фарм