Специалист по регистрации и качеству медицинских изделий

Вместе мы делаем стоматологию лучше. Straumann GROUP — мировой лидер в области протезирования зубов, возвращающий пациентам красивые улыбки и уверенность в себе. Группа объединяет глобальные и международные бренды, которые не идут на компромисс в вопросах качества и отличаются инновационном подходом к восстановлению зубов и эстетики. К ним относятся Straumann, Anthogyr, Neodent, Medentika и другие компании и партнеры, находящиеся в частичной или полной собственности. Straumann Group занимается исследованием, разработкой, производством и поставкой дентальных имплантатов, инструментов, CAD/CAM-компонентов, биоматериалов и цифрового оборудования для протезирования зубов и предотвращения их утраты, тесно сотрудничая с ведущими клиниками, институтами и университетами. Головной офис Straumann Group находится в Базеле (Швейцария), а общее число сотрудников во всем мире достигает 6000 человек. Широкая сеть дочерних компаний и партнеров по сбыту делает ее продукцию и услуги доступными более чем 100 странах. Straumann приглашает кандидатов на вакансию Специалист по регистрации и качеству медицинских изделий Обязанности: Обеспечение деятельности компании в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС в области обращения медицинских изделий (включая ПП РФ №1684 и акты ЕЭК). Полное ведение регистрационных проектов: регистрация / перерегистрация медицинских изделий; внесение изменений (ВИРД/ВИРУ); взаимодействие с регуляторными органами (Росздравнадзор, уполномоченные организации). Управление проектами регистрации: планирование сроков, координация участников, контроль выполнения этапов. Взаимодействие с иностранными производителями по подготовке регистрационного досье, технической и клинической документации. Организация и контроль испытаний (технические, токсикологические, клинические), работа с испытательными лабораториями. Участие в выборе и управлении внешними подрядчиками (консалтинговые компании, лаборатории). Экспертная оценка изменений от производителя (конструкция, состав, маркировка, назначение) и определение регуляторной стратегии (ВИРД/ВИРУ). Поддержание и актуализация регистрационных досье и внутренних баз данных. Контроль архивирования и соответствия документации требованиям системы качества (QMS). Мониторинг изменений законодательства РФ и ЕАЭС, оценка их влияния на портфель продуктов. Требования: Высшее образование (медицина, биология, фармацевтика, биомедицинская инженерия или смежные области). Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 2–3 лет (желательно в представительстве производителя). Глубокое знание: законодательства РФ и ЕАЭС в сфере обращения МИ; процедур регистрации/перерегистрации; ПП РФ №1684; процедур внесения изменений (ВИРД/ВИРУ). Практический опыт взаимодействия с Росздравнадзором и испытательными лабораториями. Опыт ведения регистрационных проектов «под ключ». Свободное владение английским языком (письменный и устный). Развитые навыки управления проектами и коммуникации. Аналитическое мышление, внимание к деталям, ориентация на результат. Опыт работы в международной/матричной структуре будет преимуществом. Опыт работы с ЕАЭС-регистрацией. Знание ISO 13485 / QMS. Опыт сопровождения инспекций/аудитов. Условия: Интересная работа в быстроразвивающейся компании-лидере рынка. Стабильная заработная плата, которую мы готовы обсуждать индивидуально с кандидатами в зависимости от уровня квалификации. ДМС, страхование от н/сл с первого дня работы; доплата б/листов до 100% оклада, мобильная связь, корпоративная библиотека Альпина, система скидок от партнера Primezone. Возможности профессионального и карьерного роста в рамках компании. Оформление по ТК РФ. Офис Ленинский проспект 119А.