Обязанности:
Задачи: Обеспечение ФСК (по контрактным площадкам, по предприятиям Р Фарм, по проектам): - работа с контактными зарубежными площадками, когда АО Р Фарм владелец РУ на препараты (зарубежные и российские площадки) в рамках ФСК; - анализ функционирования ФСК на контрактных площадках и предприятиях Р-Фарм; - подготовка и проверка ОКП по контактным площадкам; - подготовка протоколов анализа рисков; - рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков; Работа с предприятиями группы компаний АО «Р-Фарм»: - подготовка площадок к внешним аудитам; - согласование планов САРА площадок по аудитам и инспекциям; - анализ функционирования ФСК на контрактных площадках и предприятиях ГК Р-Фарм; - рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков; - работа с площадками по претензиям, отзывам ЛС. Участие в расследовании претензий; - практическая помощь по вопросам обеспечения качества, в части соответствия ФСК требованиям актуальных стандартов GхР; - практическая помощь по процессу управления документацией, по разработанным шаблонам; - контроль внедрения стандартизированных процедур в области обеспечения и контроля качества; Работа в проектах по регистрации готовых препаратов, по производству ЛС на контрактных площадках АО Р Фарм, по ввозу импортных ЛС, в проектах по локализации производства ЛС (внешние партнерские и внутренние проекты) на предприятиях АО «Р-Фарм»: - согласование вопросов обеспечения качества по проектам, - поддержка в вопросах производства, оценка возможности совмещения производства, - методическая и практическая помощь предприятиям ГК Р-Фарм по разработке документации ФСК по проектам, - разработка соглашений по качеству по конкретному проекту (в отношении ввоза незарегистрированных ЛС и готовых ЛС для дистрибьюции, закупки сырья и материалов),, - рассмотрение и согласование договоров поставки, договоров дистрибьюции, - согласование вопросов выпуска ЛС, сериализации и ввода ЛП в ГО. Разработка стандартных операционных процедур по фармацевтической системе качества; Проведение аудитов производственных площадок Р-Фарм, проведение аудитов поставщиков. Участие в аудитах зарубежных площадок; Проведение обучения персонала по направлению деятельности; Рассмотрение, экспертиза и подготовка договоров/соглашений по вопросам обеспечения качества; Проверка документов к лицензированию производства. Наш портрет идеального кандидата: Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование; Опыт работы на производстве ЛС, общий стаж работы в производстве лекарственных средств не менее 5-ти лет, опыт руководящей работы в должности начальника или заместителя начальника ООК. Знание английского языка - желательно; Перечень освоенных профессиональных навыков: опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. Знание организации работы ООК. Опыт организации, координации и оптимизации работы ООК предприятий, внедрении системы качества на предприятиях, разработка документации; Знание процессов фармацевтической системы качества (управление изменения, отклонениями, управление рисками, управление САРА, управление поставщиками и т.д.); Опыт успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, в т.ч. биотехнологических лекарственных средств проектов по вторичной упаковке лекарственных средств. Мы предлагаем: работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений). #Москва #ПроизводствоПохожие вакансии
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского, Новаторская
Валента Фармацевтика
От 120 000 до 120 000 руб.
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского, Новаторская
ОнкоТаргет
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского, Новаторская
МАКИЗ-ФАРМА
Специалист по документации ООК
От 80 000 до 90 000 руб.
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского, Новаторская
Амедарт
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского, Новаторская
Амедарт
Специалист фармацевтической системы качества/Специалист ООК (фарма)
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского, Новаторская
ПСК ФАРМА