Обязанности:
Задачи: Формирование планов по проведению исследований сопоставимости продуктов компании; Организация проведения исследований сопоставимости продуктов компании: формирование запросов на закупку референтного препарата, мониторинг срока годности референсного и исследуемого препаратов, организация и проведение исследований в аутсорсных лабораториях и на площадках компании (участие в планировании исследования, оценка и приемка полученных результатов); Формирование отчетов по проведению исследований сопоставимости продуктов компании; Участие в формировании модулей Досье на препарат; Участие в проектных совещаниях, участие в коммуникациях между лабораториями; Планирование исследований сопоставимости; Разрабатывать детальные планы проведения исследований сопоставимости продуктов компании, включая определение объёма работ, сроков, ресурсов и методологий; Координировать согласование планов с руководством и заинтересованными подразделениями; Организация закупки и контроль референтных препаратов; Формировать и согласовывать запросы на закупку референтных препаратов; Вести мониторинг сроков годности референтных и исследуемых препаратов, обеспечивать своевременное обновление материалов; Обеспечивать надлежащее хранение, транспортировку и учёт препаратов; Управление исследованиями в аутсорсных и собственных лабораториях; Подбирать и взаимодействовать с аутсорсными лабораториями, заключать договоры на проведение исследований; Участвовать в планировании исследований: разработке протоколов, определение критериев оценки результатов исследований; Координировать проведение исследований на площадках компании; Проводить оценку и приёмку полученных результатов исследований на соответствие установленным требованиям и стандартам; Формировать полные и структурированные отчёты по результатам исследований сопоставимости; Обеспечивать соответствие отчётной документации регуляторным требованиям и внутренним стандартам компании; Участвовать в формировании модулей Досье на препарат в части, касающейся исследований сопоставимости; Предоставлять необходимую документацию и данные для включения в регистрационное досье; Участвовать в проектных совещаниях по разработке и регистрации препаратов; Обеспечивать эффективную коммуникацию между внутренними лабораториями, аутсорсными партнёрами и проектными командами; Выступать связующим звеном при координации работ между различными лабораторными площадками. Наш портрет идеального кандидата: Высшее образование/ фармацевтическое, химическое, биологическое; Опыт работы в фармацевтической промышленности – от 3 лет; Опыт работы в лабораториях R&D будет преимуществом; Умение анализировать сложные ситуации и предлагать эффективные решения; Способность замечать мелкие детали, которые могут оказать значительное влияние на работу системы; Способность эффективно взаимодействовать с коллегами, передавать свои идеи и решения другим членам команды; Умение формировать отчеты по результатам исследований. Мы предлагаем: Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту; Страхование жизни сотрудника от несчастного случая; Полис ДМС; Система гибких льгот и корпоративных скидок; Компенсация мобильной связи.Похожие вакансии
Лаборант (отдел аналитических исследований)
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Авексима
Ассистент отдела аналитических исследований
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Р-Фарм
Редактор аналитических материалов
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Horton International
Главный специалист отдела сопровождения аналитических систем
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Ренессанс Банк
Руководитель редакции аналитических материалов
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Horton International
Главный специалист управления научных исследований
От 87 000 до 87 000 руб.
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
ФГБОУ «Российский биотехнологический университет (РОСБИОТЕХ)»