Ведущий специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности: Обеспечение эффективного процесса регистрации лекарственных средств в соответствии с планом, установленным начальником ОРЛС; Умение самостоятельно оценивать, отслеживать и давать рекомендации по регуляторной стратегии подач на регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье; Сбор документов и формирование регистрационного досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции для регистрации, перерегистрации, внесения изменений, своевременной подачи ответов на запросы экспертов Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ). Формирование регистрационного досье в формате xml; Разработка НД, ОХЛП, ЛВ и подготовку необходимых для внесения изменений в НД и иных документов, связанных с регистрацией лекарственных средств, включая внесение исправлений; Формирование регистрационных досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции с целью новой регистрации, перерегистрации, внесения изменений и ответов на запрос в странах СНГ; Проверка макетов упаковки и инструкций для типографии; Присвоение штрих-кодов в российском подразделении ЮНИСКАН; Участие в своевременном пересмотре НД; Правильное ведение, оформление и хранение документов, непосредственно связанных с регистрацией лекарственных средств (копия поданных документов в электронном и бумажном виде). Требования: Образование оконченное высшее(химическое, биохимическое, фармацевтическое, химико-технологическое); Опыт работы не менее 3 лет в отделе регистрации на аналогичной позиции; Знание основных законодательных и правовых актов в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ-61, 78 решение совета ЕЭК, международные требования ICH); Уверенное владение MS Office, Adobe Acrobat, Outlook; Знание иностранных языков: технический английский (уровень А2 Pre-Intermediate и выше). Условия: Официальное оформление в штат с первого рабочего дня; График работы пн-пт, с 9-00-18-00, офисный формат работы; Рабочее место в уютном современном офисе в пяти минутах ходьбы от м. "Улица 1905 г.", ДМС (расширенная программа со стоматологией) после окончания испытательного срока; Обучение за счет компании; Доброжелательная атмосфера в компании.