Обязанности:
Задачи: Оценка изменений в компьютеризированных системах (КС); Разработка валидационной документации в КС: оценка влияния, оценка критичности, анализ рисков, план валидации, DQ, IQ, OQ, PQ, отчеты; Разработка протоколов функциональных тестирований (для самостоятельно выполняемых тестирований); Проведение валидационных работ для КС и оформление приложений (этапы DQ, IQ, OQ, PQ); Участие в рабочих группа по внедрению новых КС; Выполнение мероприятий по САРА и планам внедрения изменений; Постановка задач сотрудникам по валидации КС на площадках, проверка подтверждающих документов; Оценка инцидентов в GxP-критичных КС; Участие в аудитах площадок; Проработка сценариев тестирования изменений в КС с Поставщиком/Разработчиком систем. Требования: Высшее образование в области информатики, информационных технологий, ИТ-инфраструктуры, фармацевтики, биотехнологий, инженерии или химии; Опыт валидации инфраструктурных КС (например: SAP, LIMS, 1C); Навыки работы с валидационной документацией, включая разработку протоколов и отчетов; Опыт взаимодействия с аудиторами и инспекторами регуляторных органов; Желательно дополнительное обучение или сертификация в области квалификации и валидации (например: ISPE, GMP, GAMP); Курсы повышения квалификации по теме валидации компьютеризированных систем; Знание регуляторных требований GMP, GDP, ISO, GAMP и других стандартов. Условия: Официальное оформление по ТК РФ; Заработная плата состоит из оклада и ежегодного бонуса; ДМС со стоматологией, страхование в путешествиях, страхование жизни; Корпоративная сим-карта; Обучение, повышение квалификации; Подарки сотрудникам и их детям на различные праздники; Доступ к сервису скидок и привилегий от BestBenefits; График работы: 5/2, с 9:00 до 17:30 или с 10:00 до 18:30 Формат работы: гибридный после испытательного срока; Офис: МО, г. Долгопрудный, МЦД Новодачная (5 мин. пешком до офиса).Похожие вакансии
Ведущий специалист по валидации компьютеризированных систем
Договорная
Москва. Станции метро: Новодачная, Лианозово, Марк, Физтех
Р-Фарм
Менеджер по валидации компьютеризированных систем
Договорная
Москва. Станции метро: Новодачная, Лианозово, Марк, Физтех
ANCOR
Инженер по валидации/специалист по валидации
Договорная
Москва. Станции метро: Новодачная, Лианозово, Марк, Физтех
Научно-Испытательный Центр ФАРМОБОРОНА
Договорная
Москва. Станции метро: Новодачная, Лианозово, Марк, Физтех
Р-Фарм
Договорная
Москва. Станции метро: Новодачная, Лианозово, Марк, Физтех
Канонфарма продакшн