Ведущий специалист по фармацевтической документации

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях: эндокринология, инфекционные заболевания, ревматология, неврология, урология, кардиология, гинекология и других направлениях.Главный актив группы «Промомед» — ее сотрудники.Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем. Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли Ведущего специалиста по фармацевтической документации. Обязанности: Подготовка досье на исследуемый лекарственный препарат для получения РКИ и Модуля 3 регистрационного досье (ОТД/CTD). Научная экспертиза материалов для досье на исследуемый лекарственный препарат для получения РКИ и Модуля 3 регистрационного досье (ОТД/CTD). Планирование и контроль исследований по доказательству физико-химического и биологического подобия оригинальному препарату. Формирование и актуализация целевого профиля продукта (QTPP), ТЗ на разработку технологии, критических показателей качества (CQA), установление приемлемых критериев, обоснование выбора методик анализа, разработка протокола изучения стабильности, подготовка проектов НД и первичной СПЦ на АФС и ГЛС совместно с лабораторией разработки аналитических методов и лабораторией разработки биопроцессов. Составление планов-графиков подготовки документов. Консультационная поддержка сотрудников смежных подразделений, задействованных в подготовке документов для формирования разделов фармацевтической части досье в рамках получения разрешения на проведение клинических испытаний и при регистрации лекарственных средств (первичная подача, изменения, подготовка ответов на запросы). Взаимодействие с дирекцией по регистрации и регуляторным отношениям. Работа с отклонениями в рамках фармацевтической разработки. Оценка соответствия фармацевтической разработки биологических лекарственных средств регуляторным требованиям. Анализ законодательной базы в сфере регуляторных требований по разработке и обращению лекарственных средств. Разработка и актуализация СОП в рамках зоны ответственности. Выполнение иных поручений Руководителя Службы управления проектами в рамках области ответственности подразделения, его развития, улучшения внутренних процессов и имиджа компании. Требования: Высшее профильное образование (биотехнология, биохимия, биология, фармация). Ученая степень будет преимуществом. Опыт работы не менее 5 лет в разработке или регистрации биологических лекарственных препаратов (желательно МАТ или рекомбинантных белков). Опыт в самостоятельной подготовке разделов фармацевтической части регистрационного досье будет преимуществом. Глубокие знания Biotech: Понимание специфики экспрессии в клетках CHO/NS0, процессов посттрансляционной модификации (гликозилирование) и методов агрегации белков. Понимание процесса разработки биологических лекарственных средств и знание требований к этапам фармацевтической разработки. Аналитический бэкграунд: Понимание принципов работы ВЭЖХ, МС, методов анализа связывающей активности (ELISA, SPR) и клеточных тестов (Bioassays). Знание регуляторики: Владение требованиями ЕАЭС (Правила проведения исследований биологических лекарственных средств) и руководствами EMA/FDA по биоаналогам. Soft Skills: Умение аргументированно отстаивать научную позицию перед руководством и проектным офисом. Стрессоустойчивость, многозадачность, ориентированность на результат, проактивность, лидерские качества. Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Visio, Project), опыт работы с Advanta или аналогичными программами Условия: Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор. Белая заработная плата (обсудим ваши пожелания по телефону). График работы пн-пт, 9-18, работа в офисе. Соц.пакет: ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией. Мобильная связь. Руководство с западным подходом и стандартами