Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности: Разработка, подготовка и оформление документации нормативной и эксплуатационной документации, макеты маркировки для регистрации медицинских изделий (формирование регистрационного досье). Подготовка и подача регистрационного досье для государственной регистрации в Росздравнадзор (ПП № 1684, 430, 552) в бумажном и электронном виде; Устранение замечаний в случае получения замечаний от Росздравнадзора. Подготовка документов, образцов для технических и токсикологических испытаний и дальнейшее взаимодействие с испытательными лабораториями (центрами), осуществляющих проведение технических и токсикологических испытаний изделий медицинского назначения, отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации. Организация проведения клинических испытаний МИ в различных медицинских учреждениях. Взаимодействие с регуляторными органами, экспертными и испытательными организациями: - Росздравнадзор (РЗН); - Национальный институт качества (НИК); - Министерство Промышленности и Торговли (МПТ); - Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ВНИИИМТ) Взаимодействие и подготовка документации для Торгово-промышленной палаты (ТПП) (включение товаров в реестр отечественного производителя ПП 719); Работа с системами маркировки Честный ЗНАК: заведение, настройка данных, получение информации. Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований(РФ, ЕАЭС) и внедрение этих изменений в процессы компании. Контроль соблюдения сроков выполнения задач и систематизация отчётности по регистрационному процессу. Требования: Опыт работы от 1 до 3-х лет Высшее образование Знание действующей законодательной базы в области регистрации и сертификации медицинских изделий Знание технической и медицинской терминологии Условия: Работа в стабильной, развивающейся Компании Официальное трудоустройство по ТК РФ Офис расположен в пешей доступности от м. Нагатинская График работы с 09.00 до 17.30, пятница до 16:30