Специалист по регистрации медицинских изделий / Regulatory affairs specialist

Специалист по регистрации медицинского оборудования Станьте частью одной из самых быстрорастущих компаний по производству медицинского оборудования в мире. Мы продолжаем расти на российском рынке и вкладываем значительные средства в процесс регистрации, поэтому мы рады предложить вам присоединиться к нашей команде. Вы будете отвечать за значительную часть нашего бизнеса и сможете увидеть, какое влияние оказывает ваша работа на улучшение системы здравоохранения. Обязанности: Управление полным циклом регистрации медицинских изделий - подготовка, подача и оформление регистрационного досье для регистрации на российском рынке в соответствии с местным законодательством и стандартами Взаимодействие с HQ RA по вопросам сбора регистрационных досье и получения информации, необходимой для регистрации – нормативной, технической и эксплуатационной документации Проверка полученной нормативной, технической и эксплуатационной документации, локальных отчетов об испытаниях на соответствие требованиям российского законодательства. Взаимодействие с регистрирующими органами и внутренними заинтересованными сторонами Взаимодействие с государственными институтами и соответствующими регулирующими органами Надзор за техническими и клиническими испытаниями, проверка лабораторий на аккредитацию/лицензию, оценка правильности отчетов об испытаниях. Контроль актуальности данных, указанных в регистрационных свидетельствах и досье. При необходимости внесение изменений. Отслеживание законодательных актов и обновлений данных от производителя и уполномоченного представителя. Активное участие в командной работе, разработка процедур и оптимизация взаимодействия со штаб-квартирой. Ведение электронных архивов сертификатов и досье Информационная поддержка по вопросам регистрации для отделов маркетинга, продаж и других подразделений Требования: Высшее образование, более 3-х лет опыта работы в сфере регулирования медицинских изделий Хорошее владение английским языком (upper - intermediate) Опыт реализации проектов по регистрации "под ключ". Включая подготовку документов, тестирование, составление и подачу досье. Хорошее знание и понимание местного законодательства в сфере регулирования Способность усваивать много новой информации Аналитические и коммуникативные навыки Условия: Конкурентоспособный компенсационный пакет, включающий ежегодный бонус за достижение ключевых показателей эффективности (будет обсуждаться индивидуально во время собеседования) Корпоративная мобильная поддержка и поддержка оборудования Социальные льготы (страхование здоровья и жизни) Работа на полную ставку (5/2). Мы работаем на 100% в офисе (гибрида нет). Офис расположен недалеко от м. Проспект Мира