Специалист отдела обеспечения качества

Обязанности: Разработка, согласование регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества, внесение изменений в нее в установленном порядке в рамках внедрения единой стандартизованной фармацевтической системы качества (далее ФСК) на предприятиях Группы компаний; Разработка регламентирующей и регистрирующей документации ФСК централизованной службы качества (далее ЦСК), поддержание в актуальном состоянии; Работа с документами ФСК в электронной системе документооборота ФСК в соответствии с установленными на предприятии требованиями; Проведение анализа реализованного функционала электронной системы документооборота (далее СЭД), разработка предложений по совершенствованию; Участие в согласовании проектов документов ФСК предприятий Группы компаний, оказание методической помощи структурным подразделениям при разработке документов ФСК; Участие в стандартизации процесса управления претензиями по качеству продукции, координация взаимодействия по порядку проведения расследований претензий (в том числе случаи выявления контрафактной продукции) между структурными подразделениями Группы компаний. Участие в расследовании претензий, разработке корректирующих, предупреждающих действий, планов внедрения изменений. Участие в проведении расследования случаев несоответствия сырья, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции требованиям спецификаций Группы компаний и случаев отклонений от утвержденных процедур; Участие в подготовке и проведении оценки эффективности функционирования ФСК предприятий Группы компаний, совещаний по качеству на предприятии; Участие в самоинспекции/внутреннем аудите Группы компаний, заполнении протоколов самоинспекции, оформлении отчетов; Участие в работе с изменениями, отклонениями, корректирующими и предупреждающими действиями Группы компаний; Участие в работе по анализу рисков, связанных с качеством выпускаемой продукции Группы компаний; Участие в подготовке к аудитам и инспекциям предприятий Группы компаний со стороны внешних организаций и контролирующих органов; Участие в проектах по разработке и внедрению компьютеризированных систем, призванных автоматизировать процессы ФСК, а именно: участие в формировании документации для создания модулей системы электронного документооборота ФСК, системы обучения персонала и другое; выступать экспертом по процессам ФСК при разработке программного продукта: оперативно прорабатывать поступающие от разработчика компьютеризированной системы вопросы, осуществлять сбор данных по вопросам разработки и настройки процессов в системе с ООК площадок группы компании, консолидировать и давать обратную связь разработчику; в тестировании программного продукта; в обучении/консультации персонала предприятия по работе в новом программном продукте (при необходимости); в валидационных активностях. Требования: Высшее (фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, микробиологическое, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, управление качеством); Образование и стаж работы не менее 3 лет в области обеспечения качества при производстве лекарственных средств; Знание правил надлежащей производственной практики (GMP), правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), опыт работы с большим объемом документации. Условия: Строгое соблюдение ТК РФ. Стабильная, официальная и своевременная выплата заработной платы (2 раза в месяц). Уровень оклада обсуждается в зависимости от квалификации кандидата; Предоставление возможности для профессионального обучения и повышения квалификации; Развитая система наставничества. Обучение и поддержка новых сотрудников на испытательном сроке и после; Компенсация питания; Подключение к программе ДМС со стоматологией после испытательного срока; Социальные гарантии и поддержка компании; Активная корпоративная жизнь: участие в спортивных мероприятиях (турниры, забеги) , проведение выездных корпоративных мероприятиях; График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00.