Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности: Подготовка и подача регистрационного досье на лекарственный препарат с целью регистрации/подтверждения регистрации/внесения изменений в соответствии с требованиями ЕАЭС. Оформление электронного заявления на сайте грлс с целью регистрации/подтверждения регистрации/внесения изменений в РГ (РФ) в соответствии с требованиями ЕАЭС. Подготовка и подача регистрационного досье (в т.ч. в xml формате) на лекарственный препарат с целью регистрации/ внесения изменений в РГ в соответствии с правилами по регистрации ЕАЭС (процедура ЕАЭС), прохождение валидации досье на сайте регмед; Подготовка и согласование с другими отделами проектов макетов упаковки в CorelDRAW (процедура ЕАЭС), проектов изменений к НД. Постоянный контроль вх. от даты подачи до получения бумажного регистрационного удостоверения в соответствии с официальными сроками проведения экспертизы (национальная процедура)/ процедура ЕАЭС); Подготовка досье на подачу образцов и подача образцов на лабораторную фарм. экспертизу (национальная процедура/ процедура ЕАЭС); Подготовка досье на регистрацию/перерегистрацию ЖНВЛП Своевременная подготовка ответов на запросы регуляторных органов, контроль за получением запрашиваемых документов (национальная процедура/ процедура ЕАЭС); Получение и проверка утвержденных документов и других писем в МЗ. Ведение электронной базы документов рег. досье компании в соответствии с внутренними требованиями компании. Выполнение заданий руководителя отдела/заместителя руководителя отдела. Взаимодействие с сотрудниками других отделов для эффективного и своевременного получения информации. Требования: Высшее образование (фармацевтическое/химическое) Знание английского языка (устный, письменный, не менее уровня pre-intermediate). Опыт работы на аналогичной должности не менее 3 лет. Знание нормативно-правовых актов ЕАЭС и РФ в области обращения лекарственных средств. Знание структуры регистрационного досье. Уверенное владение Excel, Word, CorelDRAW. Коммуникабельность, внимательность, склонность к аналитической работе, аккуратность в работе с документами, навык эффективной организации рабочих процессов и управления проектами, умение работать самостоятельно (в независимом режиме), умение эффективно взаимодействовать в команде. Условия: График работы 9-30 - 18-00 ч . Оформление по ТК РФ. Годовой бонус ДМС после окончания испытательного срока.