Обязанности:
Задачи: Обеспечение ФСК (по контрактным площадкам, по проектам): - работа с контактными зарубежными площадками в рамках ФСК, - работа с САРА, периодический мониторинг выполнения САРА, включая открытие и выполнение связанных отклонений, оценка эффективности; - разработка соглашений по качеству для работы с площадками; - рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков; Работа с предприятиями группы компаний АО «Р-Фарм»: - подготовка площадок к внешним аудитам; - работа с изменениями; - работа с отклонениями, участие в расследовании отклонений, изменений, возникающих на площадках; - согласование планов САРА площадок по аудитам и инспекциям; - рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков; - работа с площадками по проектам локализации препаратов; - практическая помощь по вопросам обеспечения качества, в части соответствия фармацевтической системы качества требованиям актуальных стандартов GхР; - практическая помощь по процессу управления документацией, по разработанным шаблонам; - контроль внедрения стандартизированных процедур в области обеспечения и контроля качества. Работа в проектах по регистрации готовых препаратов: - согласование вопросов обеспечения качества по проектам, - поддержка в вопросах производства, оценка возможности совмещения производства, согласование ПАР (протокола анализа рисков) - оказание содействия по разработке документации ФСК по проектам, - разработка соглашений по качеству по конкретному проекту (в отношении локализации производства ЛП по схеме вторичной упаковки, по схеме полного цикла производства), - рассмотрение и согласование соглашений по качеству, договоров поставки, лицензионных соглашений, договоров производства, - согласование вопросов выпуска ЛС, сериализации и ввода ЛП в ГО, Разработка стандартных операционных процедур по ФСК; Проведение аудитов производственных площадок. Наш портрет идеального кандидата: Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование; Опыт работы на производстве ЛС, общий стаж работы в производстве лекарственных средств не менее 5-ти лет, опыт руководящей работы в должности начальника или заместителя начальника ООК; Знание английского языка - желательно; опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. Знание организации работы ООК. Опыт организации, координации и оптимизации работы ООК предприятий, внедрении системы качества на предприятиях, разработка документации; Знание процессов фармацевтической системы качества (управление изменения, отклонениями, управление рисками, управление САРА, управление поставщиками и т.д.) Опыт успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, в т.ч. биотехнологических лекарственных средств проектов по вторичной упаковке лекарственных средств. Мы предлагаем: работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений). #Москва #ПроизводствоПохожие вакансии
Специалист отдела обеспечения качества
Договорная
Москва. Станции метро: Проспект Вернадского, Новаторская
Р-Фарм
Специалист отдела обеспечения качества
Договорная
Москва. Станции метро: Проспект Вернадского, Новаторская
Канонфарма продакшн
Специалист отдела обеспечения качества
От 125 000 руб.
Москва. Станции метро: Проспект Вернадского, Новаторская
МираксБиоФарма
Специалист отдела обеспечения качества
От 110 350 руб.
Москва. Станции метро: Проспект Вернадского, Новаторская
Техномедсервис, ФП
Специалист отдела обеспечения качества
Договорная
Москва. Станции метро: Проспект Вернадского, Новаторская
Р-Фарм
Специалист отдела обеспечения качества
Договорная
Москва. Станции метро: Проспект Вернадского, Новаторская
Фирма ЕВРОСЕРВИС