Обязанности:
Задачи: Работа в проектах по реконструкции/строительству новых производственных площадок/участков: - согласование планировок ОКК, размещения помещений, потоков персонала, образцов и т.д.; - участие в подборе лабораторного оборудования – подготовка перечней, разработка/согласование спецификаций для приобретения лабораторного оборудования, согласование коммерческих предложений; Работа в проектах по производству ЛС на контрактных площадках, по ввозу импортных ЛС, по локализации производства ЛС на площадках группы компаний: - участие в разработке/согласовании соглашений по качеству и договоров в части вопросов контроля качества; - содействие площадкам по разработке документации по контролю качества по проектам; - согласование вопросов трансфера методик, протоколов и отчетов по трансферу, - согласование вопросов проведения входного, межоперационного и контроля готовой продукции; - рассмотрение и согласование спецификаций на АФС, ПП, НП, ГП; - рассмотрение и согласование программ изучения стабильности; - рассмотрение и согласование протоколов валидации/верификации и отчетов по валидации/верификации методик; - согласование проектов НД и изменений к ним, помощь в подготовке проектов НД; - согласование расчетов и расчет количества образцов ЛС и СО (на стабильность, трансфер и пр.) и другие вопросы контроля качества. Работа с предприятиями группы компаний: - оказывать содействие в вопросах контроля качества, методик, стабильности, расчета образцов, трансфера и валидации/верификации методик, разработки процедур и спецификаций; - оказывать содействие и поддержку по организации работы ОКК, внедрению системы качества в новых ОКК; - контроль внедрения стандартизированных процедур в области контроля качества. - содействие в разработке планов САРА по внутренним аудитам по вопросам контроля качества. Осуществлять централизованный заказ и распределение фармакопей. Осуществлять проработку нормативных требований ГФ РФ, EurPh, USP, ФЕАЭС, документы ЕАЭК; Принимать участие в рассмотрении отклонений и изменений на площадках по вопросам контроля качества; Проводить внутренние аудиты производственных площадок, поставщиков услуг (испытательные лаборатории) по вопросам контроля качества. Оказывать поддержку в подготовке планов корректирующих и предупреждающих действий (САРА) по результатам аудитов. Требования: Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование; Опыт работы в области контроля качества лекарственных средств не менее 5 лет, желателен опыт работы в должности начальника/заместителя начальника ОКК/руководителя лаборатории ОКК; Опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных; Знание организации работы отдела контроля качества, знание работы лабораторий ОКК и методик анализа лекарственных средств, знание порядка проведения входного, межоперационного, выпускающего контролей, проведения мониторинга производственной среды, работ по изучению стабильности, организации хранения образцов; Опыт трансфера, валидации и верификации аналитических методик; Опыт в подготовке нормативной документации для регдосье, опыт подготовки ответов на замечания Минздрава по нормативной документации регдосье; Опыт организации, координации и оптимизации работы ОКК предприятий, внедрения системы качества на предприятиях, разработки документации; Опыт участия в проектах по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектах по вторичной упаковке лекарственных средств. Мы предлагаем: работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений). #Производство #МоскваПохожие вакансии
Контролер группы контроля качества
От 80 460 до 91 954 руб.
Москва. Станции метро: Юго-Западная, Новаторская, Университет дружбы народов
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Контролер группы контроля качества
От 80 460 до 91 954 руб.
Москва. Станции метро: Юго-Западная, Новаторская, Университет дружбы народов
ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ "ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
Специалист группы контроля качества (Узбекский С2)
Договорная
Москва. Станции метро: Юго-Западная, Новаторская, Университет дружбы народов
Медиапоинт
От 100 000 руб.
Москва. Станции метро: Юго-Западная, Новаторская, Университет дружбы народов
Zetter
От 70 000 руб.
Москва. Станции метро: Юго-Западная, Новаторская, Университет дружбы народов
СИНЕРГИЯ
Договорная
Москва. Станции метро: Юго-Западная, Новаторская, Университет дружбы народов
Рапид Био