Инженер технолог (участок твердых лекарственных форм)

Обязанности: Разработка технологических требований: формирование и актуализация process URS (критические параметры процесса, требования к очистке и предотвращению контаминации, технологические режимы); подготовка исходных данных для всех этапов проектирования. Экспертиза проектных решений: участие в Design Review и квалификации проектирования (DQ) до этапа DG2; проверка соответствия Basic Design исходным требованиям (анализ материальных потоков, зонирование, критические точки контроля); подготовка замечаний и предложений по улучшению. Контроль документации поставщиков: проверка FS, P&ID и другой документации на соответствие утвержденным требованиям; оценка применимости предлагаемых решений; выявление и контроль устранения несоответствий до начала заводских испытаний (FAT). Подготовка к испытаниям: разработка технологической части программ FAT/SAT (перечень тестов, критерии приемки); обеспечение возможности подтверждения воспроизводимости технологического процесса. Управление рисками: оценка технологических рисков (QRM), выявление источников рисков для качества продукта и безопасности процесса; формирование мер по снижению рисков для включения в результаты DQ и Design Review. Требования: Высшее химико-технологическое или фармацевтическое образование. Опыт работы от 3 до 5 лет в должности технолога на фармацевтическом производстве (GMP) или в инжиниринговой компании. Наличие опыта URS, участия в (DQ),(FAT)/(SAT). Уверенное владение ПК и специализированным ПО. Знание принципов разработки технологических требований (process URS), определения критических показателей качества (CQA) и критических параметров процесса (CPP). Понимание требований к санитарной обработке оборудования, очистке и предотвращению перекрестной контаминации. Навыки анализа и оценки функциональных спецификаций (FS) и технологических схем (P&ID) поставщиков оборудования. Опыт участия в FAT-испытаниях (разработка технологической части, формирование критериев приемки). Системность, внимание к рискам качества, способность формулировать измеримые требования, настойчивость в защите baseline. Условия: оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево); график работы: 5/2 с 8 до 17; уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом; корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста; корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое); собственная столовая и частичная компенсация питания; подарки для сотрудников и детей к значимым датам.