Инженер технолог (участок стерильных лекарственных форм)

Обязанности: Разработка и актуализация технологических требований пользователя (process URS), включая определение критических параметров процесса, требований к очистке оборудования, предотвращению перекрестной контаминации и технологических режимов с учетом отраслевых стандартов. Контроль технологических решений на этапе базового проектирования (Basic Design): проверка соответствия исходным требованиям, анализ схем материальных потоков и зонирования помещений, определение критических точек контроля процесса, оценка пригодности проектных решений для обеспечения качества продукта. Участие в экспертизе проектных решений (Design Review) и квалификации проектирования (DQ), формирование замечаний и предложений по улучшению. Проверка документации поставщиков (функциональные спецификации, P&ID и др.) на соответствие требованиям, выявление и контроль устранения несоответствий до начала заводских испытаний (FAT). Разработка технологической части программ и протоколов испытаний (FAT/SAT): формирование перечня тестов, определение критериев приемки, обеспечение подтверждения воспроизводимости технологического процесса. Проведение оценки технологических рисков (QRM), выявление источников рисков для качества продукта и безопасности процесса, разработка мер по снижению рисков для включения в результаты DQ и Design Review. Подготовка технологических обоснований и документации для прохождения контрольных точек проекта и передачи на следующие этапы. Требования: Высшее химико-технологическое или фармацевтическое образование. Опыт работы от 3 до 5 лет в должности технолога на фармацевтическом производстве (GMP) или в инжиниринговой компании. Наличие опыта URS, участия в (DQ),(FAT)/(SAT). Уверенное владение ПК и специализированным ПО. Знание принципов разработки технологических требований (process URS), определения критических показателей качества (CQA) и критических параметров процесса (CPP). Понимание требований к санитарной обработке оборудования, очистке и предотвращению перекрестной контаминации. Навыки анализа и оценки функциональных спецификаций (FS) и технологических схем (P&ID) поставщиков оборудования. Опыт участия в FAT-испытаниях (разработка технологической части, формирование критериев приемки). Системность, внимание к рискам качества, способность формулировать измеримые требования, настойчивость в защите baseline. Условия: оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево); график работы: 5/2 с 8 до 17; уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом; корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста; корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое); собственная столовая и частичная компенсация питания; подарки для сотрудников и детей к значимым датам.