Обязанности:
О компании:Velpharm Group – это ведущий игрок в фармацевтической индустрии, специализирующийся на разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств.В Зеленограде мы реализуем масштабный проект по созданию современного производственного комплекса класса с цифровыми системами управления качеством. Ваша работа напрямую повлияет на запуск оборудования, которое будет выпускать препараты для российского рынка. Почему Зеленоград? Наукоград с развитой инфраструктурой, экологией и транспортной доступностью — идеальная локация для технологичного производства.Мы стремимся к инновациям и улучшению качества жизни людей по всему миру.И вместе создаём мир здоровых возможностей! вакансия Инженер по обеспечению качества проектных решений (Фармацевтика)Ключевые задачиОрганизация и проведение экспертизы проектных решений (Design Review) и квалификации проектирования (DQ).Контроль своевременного выявления замечаний в ходе экспертизы и их полного устранения.Проверка квалифицируемости решений поставщика (способность решений быть подтвержденными в ходе испытаний).Формирование и поддержка матрицы прослеживаемости требований в актуальном состоянии (исходное требование → проектное решение → метод проверки/испытания).Контроль отсутствия «потерянных» (нереализованных и непроверенных) требований на всех этапах реализации проекта.Обеспечение соблюдения принципов прослеживаемости и критичности до прохождения контрольной точки DG2.Классификация влияния (Impact Classification) систем и функций в соответствии с методологией ASTM E2500.Определение критичности систем для установления необходимого и достаточного объема испытаний.Определение и согласование измеримых критериев приемки («годен/не годен») для всех видов испытаний: FAT, SAT, IQ, OQ.Контроль включения утвержденных критериев приемки в договоры с поставщиками и протоколы испытаний.Проверка документации поставщиков и результатов квалификации проектирования на соответствие требованиям и матрице прослеживаемости.Отклонение передачи пакета документов для прохождения контрольных точек DG2 и DG3 в случае отсутствия: Подтвержденной прослеживаемости требований и утвержденных критериев приемки. Оформление условий и мероприятий для снятия блокировки.Участие в разборе и урегулировании несоответствий (NC), выявленных в ходе проектирования и подготовки производства.Обеспечение документирования принятых решений и корректирующих действий (CAPA) в рамках проектного контура.Контроль качества прохождения контрольных точек и подтверждение готовности к заводским испытаниям.Мы ожидаем, что у вас есть: Образование и опыт:Высшее техническое или химико-технологическое образование.Опыт работы 3–5+ лет в области обеспечения качества, валидации или инжиниринга в GMP-среде (фарма, биотех, медицинские устройства).Практический опыт работы с полным циклом квалификации: FAT → SAT → IQ → OQ.Желательно обучение по программам GMP/GxP, CQV (Commissioning & Qualification Validation).Профессиональные навыки:Навык построения матрицы прослеживаемости требований (RTM) «в боевых условиях» (URS-Design-FAT/SAT-IQ/OQ).Понимание методологии классификации критичности по ASTM E2500 (Impact Assessment).Опыт управления несоответствиями (NC), корректирующими действиями (CAPA) и документирования решений.Понимание принципов Data Integrity в контексте оборудования и АСУТП.Личные качества:Принципиальность: Способность блокировать при отсутствии доказательств качества.Внимание к деталям: Аккуратность в документации и аналитическое мышление.Умение аргументированно отстаивать требования качества перед подрядчиками и смежными подразделениями. Условия: Стабильность: Бессрочный трудовой договор с первого дня, полностью официальная заработная плата.График: 5/2, 08:00–17:00.Локация: Работа в Зеленограде (р-н Технополиса)Проект: Участие в ключевом проекте компании.Развитие: Повышение квалификации и карьерный рост внутри технической службы.Социальный пакет: Питание в корпоративной столовой, транспортная доступность.Присоединяйтесь к Velpharm Group – будущее фармацевтики начинается здесь!Похожие вакансии
Инженер по обеспечению качества оборудования (QA, Фармацевтика)
Договорная
Москва. Станции метро: Крюково
Velpharm Group (Велфарм Групп)
Руководитель направления качества проектных решений
Договорная
Москва. Станции метро: Крюково
ПИК-специализированный застройщик
Ведущий инженер по оценке проектных решений
От 262 000 до 348 000 руб.
Москва. Станции метро: Крюково
Sminex
Специалист по обеспечению качества/Менеджер по качеству (фармацевтика, Технополис Алабушево Зеленог
Договорная
Москва. Станции метро: Крюково
Фармстандарт