Обязанности:
Задачи: сбор и проверка регистрационного досье препаратов на английском языке в формате CTD (все модули); подготовка документов модуля 1 с партнером – подготовка писем, пояснений, организация переводов; четкое ведение трекеров при подготовке к подаче, при получении комментариев партнера, запросов регуляторных органов; аналитическая оценка комментариев и запросов, фиксация в трекере, организации обсуждения запросов с вовлеченными специалистами, отслеживание статуса подготовки; подготовка ответов на запросы регуляторных органов стран; организация отправки материалов для лабораторной экспертизы (в кроссфункциональной команде); информирование ответственных подразделений о планируемых дополнительных активностях в целях регистрации (например, инспекции производителя). Портрет релевантного кандидата: высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое образование; английский язык – не ниже среднего (включая устный!), хороший технический в области регуляторики; интерес к процессам регистрации в разных странах мира (MENA, Asia, Latin America); опыт работы в регистрации – не менее 1-2 лет; понимание процессов регистрации ЛП в РФ, ЕАЭС, знание принципов GMP, особенностей техтрансфера, принципов организации фармацевтических производств; знание структуры досье CTD; знание принципов регистрации в зарубежье – плюс; знание правил деловой переписки; знание документооборота; уверенный пользователь Ms Office: знание Excel, PowerPoint, Word, Visio, файлообменников, других программных инструментов; развитые коммуникативные навыки, дипломатичность; аналитический склад ума; способность к самообучению, поиску информации в сети интернет, адаптивность; организаторские способности, настойчивость; умение работать с большим объемом информации; структурированный подход к ведению документации (трекеры, отчеты). Мы предлагаем: работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая; систему гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями; предоставление скидок от партнеров компании (более 10 000 предложений); компенсацию мобильной связи; обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту, участие в отраслевых конференциях; график работы 5/2 9:00-18:00 (возможен гибридный формат посещения офиса). #МедицинаПохожие вакансии
Договорная
Москва. Станции метро: Проспект Вернадского, Новаторская
ANCOR
Договорная
Москва. Станции метро: Проспект Вернадского, Новаторская
Bayer
Regulatory Affairs Manager (Medical Devices)
Договорная
Москва. Станции метро: Проспект Вернадского, Новаторская
ГЕТ ЭКСПЕРТС РЕКРУТМЕНТ
Специалист по регистрации лекарственных средств
Договорная
Москва. Станции метро: Проспект Вернадского, Новаторская
КРКА ФАРМА
Специалист по регистрации лекарственных средств
Договорная
Москва. Станции метро: Проспект Вернадского, Новаторская
Izvarino Pharma
Специалист по регистрации лекарственных средств
От 160 000 до 180 000 руб.
Москва. Станции метро: Проспект Вернадского, Новаторская
Ласа Лабораториос