Специалист по комплектации регуляторного досье (лекарственные препараты)

В команду крупной фармацевтической компании требуется внимательный и технически грамотный специалист для сопровождения регистрационной документации и финальной комплектации досье на ЛС. Обязанности: Проверка полноты и корректности регистрационного досье, подготовленного коллегами; Финальная сборка и структурирование досье в соответствии с действующими регуляторными требованиями; Формирование документов досье в электронной форме и бумажном виде; Подготовка документов к загрузке в государственные информационные системы; Загрузка досье в гос. систему и сопровождение процесса подачи; Мониторинг статуса рассмотрения и отслеживание запросов регуляторных органов; Техническая проверка файлов (форматы, структура, наименование, корректность вложений); При необходимости — переформатирование и конвертация документов в требуемые форматы для корректной загрузки в систему; Взаимодействие с командой и информирование о статусе. Требования к кандидату: Высшее образование (биология, химия, фармация, технические науки — преимущество); Опыт работы от 2 лет с регистрационными документами или в смежной области; Знание законодательства и регуляторных требований в сфере обращения лекарственных средств; Техническая грамотность и уверенное владение офисными программами; Понимание принципов работы электронного документооборота и государственных систем; Опыт работы с различными форматами файлов (PDF, Word, Excel и др), навыки корректной подготовки документов к электронной подаче; Английский язык – не ниже Intermediate обязательно (работа с документацией); Внимательность к деталям, системность мышления, аккуратность.