Специалист по фармацевтической документации

Обязанности: оценка соответствия фармацевтической разработки биологических лекарственных средств (ЛС), вакцин и продуктов генной инженерии регуляторным требованиям; анализ законодательной базы в сфере регуляторных требований по разработке и обращению ЛС; осуществление консультационной поддержки по регуляторным требованиям и процессам, сопровождающим подготовку документов/разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы; разработка и актуализация шаблонов разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD; осуществление вычитки разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы; подготовка обучающих материалов и проведение обучений сотрудников подразделений, участвующих в подготовке разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD; разработка и актуализация стандартных операционных процедур и инструкций; самостоятельный поиск и изучение литературы по поставленной задаче. Требования: высшее биотехнологическое / биохимическое / фармацевтическое образование; понимание процесса разработки биологических лекарственных средств и знание требований к этапам фармацевтической разработки; экспертиза в области регуляторных требований к фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD; опыт в самостоятельной подготовке разделов фармацевтической части регистрационного досье будет преимуществом; знание английского языка на уровне не ниже intermediate; развитые коммуникативные навыки, готовность работать в меняющихся условиях и принимать решения в нестандартных ситуациях, внимательность, добросовестность и ответственность. Условия: территориальное месторасположение – деловой центр "Москва-Сити"; график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30); конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы; полис ДМС со стоматологией после испытательного срока; внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок PrimeZone (спорт, отдых, рестораны, обучение); широкие возможности для профессионального и карьерного роста.