Обязанности: • Подготовка регистрационных досье по требованиям РФ и ЕАЭС для регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации на радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП) и радиофармацевтические субстанции• Разработка и адаптация нормативных документов, включая макеты упаковок в соответствии с требованиями ЕАЭС,• Подача досье, в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов, формирование ответов на запросы в регуляторный орган РФ• Формирование досье для получения заключений о соответствии производителя ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP), поддержание административных процессов, связанных с получением указанных заключений,• Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах, подготовка ответов на запросы регуляторных органов,• Кросс-функциональная коммуникация с другими отделами компании, а также с производственной площадкой• Ведение документооборота и отчетности в соответствии с внутренними процедурами компании Требования: • Высшее образование (фармацевтическое/химическое/медицинское/биологическое),• Опыт регистрации РФЛП• Опыт работы в области регистрации ЛС не менее 3-х лет.• Уверенное знание нормативных документов и процедуры получения регдосье• Знание законодательства в области обращения лекарственных средств• Опыт работы с медицинскими изделиями будет преимуществом Условия: Комфортные условия работы Современные рабочие места Цифровые сервисы для сотрудников Обучение и развитие Собственная онлайн-платформа с программами профессионального и личностного роста – от инженерных курсов до изучения иностранных языков Участие в конференциях, тренингах и конкурсах профессионального мастерства Карьерные возможности Карьерные консультации для построения экспертной или управленческой траектории роста Поддержка карьерного развития сотрудников Социальные программы ДМС со стоматологией и госпитализацией Страхование несчастных случаев на производстве Линия психологической поддержки Финансовая помощь в особых жизненных ситуациях Корпоративная жизнь Тимбилдинги Спортивные активности и отраслевые соревнования Волонтерские движения Мероприятия для сотрудников и их семей С другими вакансиями Вы можете ознакомиться на карьерном портале rosatom-career
Похожие вакансии