Обязанности:
Мы разрабатываем цифровые инструменты, которые упрощают работу врачей, помогая принимать более точные и быстрые решения. Мы убеждены, что технологии должны приносить пользу и служить инструментом для улучшения жизни. Каждый проект здесь - это шанс повлиять на чье-то здоровье и будущее. Сейчас мы ищем Менеджера по регистрации. Что предстоит делать: 1. Регистрация программного медизделия (ключевой блок) Подготовка регистрационного досье на ПО Определение назначения и медицинских показаний вместе с клиницистами Классификация ПО по классу риска Формирование обоснования статуса медицинского изделия Главная задача — перевести ML-модель и продуктовую логику в язык регуляторной экспертизы. 2. Клиническая оценка и доказательная база Разработка стратегии клинических испытаний ПО Подготовка программы КИ, протоколов, информированных согласий Формирование клинического отчёта Взаимодействие с медицинскими организациями Важно понимание: чувствительности / специфичности ROC-AUC PPV / NPV референс-стандарта воспроизводимости и обобщаемости результатов вопросов утечки и безопасности данных 3. Работа с испытательными центрами Подготовка документации для технических испытаний Сопровождение функциональных испытаний Испытания по информационной безопасности Подготовка эксплуатационной документации 4. Взаимодействие с регулятором Подача документов в Росздравнадзор Подготовка ответов на замечания экспертной организации (центральная часть работы) Обоснование: обучающей и валидационной выборки независимой проверки воспроизводимости результатов generalizability на разных ЛПУ и популяциях Опыт взаимодействия с ФГБУ «ВНИИИМТ» и профильными НМИЦ будет преимуществом. 5. Post-market и изменения алгоритмов (критично для AI) Регистрация новых версий ПО Оценка retraining как существенного/несущественного изменения Подготовка обоснования неизменности назначения Мониторинг безопасности (vigilance) Подготовка отчетов о безопасности Мы ожидаем Обязательно: 4+ года опыта регистрации медизделий в РФ Полученное регистрационное удостоверение (минимум одно) Опыт ответов на замечания экспертных организаций Участие в клинических и технических испытаниях Идеальный письменный русский язык, английский - уверенное чтение научных статей и техдокументации Сильное преимущество: Образование предпочтительно биомедицинская инженерия, медицинская физика, медицина, фармация, естественные науки Регистрация ПО как медицинского изделия Регистрация СППВР Опыт с AI/ML в радиологии, кардиологии, офтальмологии или патологии Что еще нам важно: Умение вести профессиональный диалог с экспертами Педантичность к формулировкам Умение разложить сложный AI-продукт на регуляторные элементы Комфорт в работе с разработчиками Почему точно понравится у нас: Вы будете работать над социально значимыми проектами, которые реально помогают людям. Станете частью команды, создающей инновационные AI-продукты для медицины. Пользуетесь поддержкой и стабильностью крупнейшей компании страны. Если вам близка миссия превращать инновации в реальные инструменты помощи для людей - присоединяйтесь к нам и помогайте создавать будущее медицины!Похожие вакансии