Регистратор медицинских изделий

В динамично развивающуюся компанию, ведущего разработчика и производителя реагентов и готовых решений для количественных измерений методами ГХ/ЖХ МС/MCMC, требуется специалист для работы в области регистрации медицинских изделий и разработки документации, соответствующей требованиям ISO-13485 и GMP Обязанности: осмысление разрабатываемых коллективом компании продуктов с точки зрения регистрации; планирование экспериментов для получения достаточного набора данных на технических и клинических испытаниях; разработка документации на медицинские и диагностические изделия с целью государственной регистрации/внесения изменений в регистрационное досье по национальным и международным правилам регистрации; подготовка, формирование и своевременное представление в Росздравнадзор регистрационных досье; подготовка ответов на запросы Росздравнадзора в ходе государственной регистрации/внесении изменений в регистрационное досье; сопровождение и контроль процесса прохождения экспертизы, в рамках регистрации и внесения изменений. Требования: высшее образование; медицинское образование и знания в области применения масс-спектрометрических технологий в медицине будут преимуществом; ответственность, смекалка, готовность учиться новому; опыт работы по регистрации медицинских изделий не менее 1 года, умение работать с документацией; опыт разработки инструкций к медизделиям и соответствующие знания и навыки будут преимуществом; знание действующего законодательства в предметной области; владение английским языком на уровне чтения литературы; умение работать в режиме многозадачности, аккуратность, грамотность и внимательность. Условия: официальное трудоустройство, полная занятость, график работы по согласованию; работа в молодом и дружном коллективе; мало формальностей, нацеленность на результат; интересная работа в области производства конкурентоспособных наборов высокого качества; премия по результатам работы, начисляемая по заранее оговоренным правилам.