Обязанности:
О компании:Velpharm Group – это ведущий игрок в фармацевтической индустрии, специализирующийся на разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств.В Зеленограде мы реализуем масштабный проект по созданию современного производственного комплекса класса с цифровыми системами управления качеством. Ваша работа напрямую повлияет на запуск оборудования, которое будет выпускать препараты для российского рынка.Почему Зеленоград? Наукоград с развитой инфраструктурой, экологией и транспортной доступностью — идеальная локация для технологичного производства.Мы стремимся к инновациям и улучшению качества жизни людей по всему миру.И вместе создаём мир здоровых возможностей!вакансия Инженер по обеспечению качества оборудования (QA) (Фармацевтика)Чем необходимо будет заниматься:Основная задача: Обеспечение качества на этапе проектирования и ввода оборудования: обеспечить, чтобы каждая единица техники соответствовала требованиям GMP до начала производства, а не выявлять ошибки постфактум. Вы будете иметь право остановить проект на контрольных точках, если отсутствуют доказательства качества — это ваша зона ответственности.Ключевые задачи— Формирование и поддержка матрицы прослеживаемости— Контроль, чтобы ни одно требование не «потерялось» между этапами проектирования и квалификации— Классификация критичности систем по методологии ASTM E2500 (Impact Assessment)— Определение измеримых критериев приемки «годен/не годен» для FAT, SAT, IQ, OQ— Внедрение принципа «квалификация по риску» вместо формального выполнения всех тестов— Проверка документации и результатов квалификации проектирования (DQ) от поставщиков— Участие в заводских испытаниях (FAT) с правом отклонения оборудования при несоответствии критериям— Право блокировать прохождение контрольных точек DG2 и DG3 при отсутствии:• Подтвержденной прослеживаемости требований• Классификации критичности• Утвержденных критериев приемки— Управление несоответствиями (NC) и корректирующими действиями (CAPA) в рамках проекта Мы ожидаем, что у вас есть следующие знания и опыт:Обязательно:• Высшее техническое или химико-технологическое образование• 3–5+ лет в области обеспечения качества, валидации или инжиниринга в GMP-среде (фарма, биотех, медицинские устройства)• Практический опыт работы с полным циклом квалификации: FAT → SAT → IQ → OQ• Навык построения матрицы прослеживаемости требований (RTM) «в боевых условиях»• Понимание методологии классификации критичности по ASTM E2500• Опыт управления несоответствиями и документирования решенийБудет преимуществом:• Обучение по программам GMP/GxP, CQV (Commissioning & Qualification Validation)• Опыт работы с АСУТП/промышленной автоматизацией• Понимание принципов Data Integrity в контексте оборудованияВаши сильные стороны:• Принципиальность• Внимание к деталям• Аналитическое мышление Мы предлагаем следующие условия:Бессрочный трудовой договор с первого дняГрафик: 5/2, 08:00–17:00Работа в Зеленограде: современный производственный комплекс в наукограде с развитой инфраструктуройУчастие в ключевом проекте компании с нуля до запуска производстваПовышение квалификацииКарьерный рост внутри технической службыСоциальный пакетПолностью официальная заработная платаПитание в корпоративной столовой, транспортная доступностьПрисоединяйтесь к Velpharm Group – будущее фармацевтики начинается здесь!Похожие вакансии
Инженер по обеспечению качества проектных решений (QA, Фармацевтика)
Договорная
Москва. Станции метро: Крюково
Velpharm Group (Велфарм Групп)
Специалист по обеспечению качества/Менеджер по качеству (фармацевтика, Технополис Алабушево Зеленог
Договорная
Москва. Станции метро: Крюково
Фармстандарт