Наш партнер — российская производственная фармацевтическая компания с собственным полным циклом производства и современной лабораторной базой. Предприятие динамично развивается, расширяет портфель регистрационных удостоверений и укрепляет позиции на рынке. Производственная площадка расположена в г. Покров (Владимирская область) и соответствует требованиям GMP. Для усиления блока качества и обеспечения безупречного контроля на всех этапах производства мы приглашаем опытного руководителя на позицию Начальник отдела контроля качества. Ключевая задача: обеспечение своевременного и качественного контроля сырья, материалов, полупродуктов и готовой продукции, безупречное функционирование системы качества в зоне ответственности ОКК, руководство коллективом до 30 человек. Обязанности Управление отделом контроля качества: Планирование деятельности отдела, постановка задач сотрудникам (контрольные мастера, контролеры, менеджер по качеству, аналитическая лаборатория — всего до 30 чел.), контроль исполнения, развитие и обучение персонала. Бюджетирование и планирование ресурсов отдела, обеспечение эффективной работы лабораторного оборудования и помещений. Обеспечение контроля качества на всех этапах: Организация входного контроля сырья и материалов, контроля полупродукта и готовой продукции, мониторинг производственной среды. Утверждение или отклонение исходного сырья, упаковки, промежуточной и готовой продукции на основании результатов испытаний. Обеспечение проведения всех необходимых испытаний, валидации, квалификации и калибровки лабораторного оборудования. Документационное обеспечение и взаимодействие с регуляторами: Разработка, актуализация и утверждение документов по качеству (спецификации, методики испытаний, процедуры отбора проб и др.). Обеспечение своевременного обучения персонала, в том по GMP и внутренним процедурам. Участие в анализе функционирования системы качества со стороны руководства, подготовка предложений по улучшению. Расследование несоответствий, работа с рекламациями, отсутствие претензий со стороны регуляторных органов (Росздравнадзор и др.) и клиентов. Координация процессов и отчетность: Мониторинг соблюдения требований GMP, гигиенических норм, правил трудового распорядка. Взаимодействие со смежными подразделениями (производство, закупки, склад), участие в расследовании отклонений. Формирование регулярной отчетности и отчетов по запросу руководства в установленные сроки (в т.ч. в Bitrix24). Требования Образование: высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое или химико-технологическое образование. Дополнительное образование: Наличие сертификата о повышении квалификации государственного образца (144 часа) для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку (подтверждение не реже 1 раза в 5 лет). Желательно: сертификат уполномоченного лица производителя лекарственных средств, регулярное повышение квалификации. Опыт работы: Не менее 5 лет на фармацевтическом производстве в области контроля или обеспечения качества. Не менее 3 лет на позиции Начальника ОКК / заместителя Начальника ОКК. Профессиональные знания и навыки: Глубокое знание требований GMP, нормативной документации в сфере контроля качества лекарственных средств. Опыт работы с лабораторным оборудованием, знание методик физико-химического и микробиологического анализа. Уверенное владение MS Office, опыт работы с LIMS, QMS, ERP-системами (1С). Желательно: знание английского языка на уровне Intermediate и выше (для работы с международными стандартами и документацией). Личные компетенции: Принципиальность и этичность — готовность отстаивать качество даже при давлении производственных планов. Системное мышление, способность видеть взаимосвязи процессов и находить коренные причины проблем. Лидерские качества и управленческие навыки — умение мотивировать, обучать и требовать соблюдения стандартов. Внимательность к деталям, высокая организованность и дисциплина. Стрессоустойчивость и настойчивость в условиях жестких дедлайнов и инспекций. Отличные коммуникативные навыки для взаимодействия с подчиненными, коллегами, поставщиками и представителями регулятора. Условия Место работы: производственная площадка в г. Покров (Владимирская область). Работа полностью в офисе/на производстве, гибридный формат не предусмотрен. График: полная занятость, 5/2 с 8:00 до 17:00, возможен ненормированный рабочий день. Уровень дохода: обсуждается индивидуально Социальный пакет: ДМС после прохождения испытательного срока. Компенсация расходов на ГСМ (при использовании личного автомобиля). Возможности для повышения квалификации за счет компании. Релокационный пакет для иногородних кандидатов. Перспективы: возможность профессионального и карьерного роста Ключевые навыки, которые мы ищем:Управление отделом контроля качества / GMP / Фармацевтический контроль качества / Валидация / Работа с регуляторами / LIMS / QMS / Аналитическая лаборатория / Управление коллективом / Входной контроль / Расследование отклонений.
Похожие вакансии