Обязанности:
Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Ведущий менеджер по доклиническим исследованиям». Локация: г. Москва, штаб-квартира Ваши задачи: активное участие в разработке плана и программы доклинических исследований, определение целевых показателей качества препарата; анализ и интерпретация научной литературы и регуляторных документов для выбора адекватных средств выполнения доклинической разработки; разработка дизайна, календарного плана и графика проведения доклинических исследований в соответствии с нормативами; согласование этапов разработки с проектным менеджером и предоставление материалов для составления бизнес-планов; создание технических заданий на проведение доклинических исследований согласно процедур Общества; поиск и подбор контрактных исследовательских организаций для проведения исследований; оформление сопроводительных документов для взаимодействия с подрядчиками; мониторинг выполнения программы исследований, контроль качества работ и отчетных материалов; анализ результатов доклинических исследований для оценки эффективности и безопасности, подготовка обоснования перехода к клиническому этапу; формирование разделов неклинических исследований для регистрационного досье и исследовательской брошюры; разработка разделов по безопасности и управлению рисками в спецификациях и отчетах по фармаконадзору; участие в актуализации документов, подготовка ответов на запросы регуляторных органов и взаимодействие с ними. Наши ожидания: высшее образование: медицинское, биологическое, фармацевтическое или ветеринарное; практический опыт работы в планировании, организации и/или проведении доклинической разработки не менее 3 лет; знания регуляторных требований к объему и видам доклинических исследований для оценки эффективности и безопасности лекарственных препаратов; опыт написания технических заданий на доклинические исследования (ДКИ) и анализа результатов исследований на клеточных линиях и животных моделях; знания современных аналитических методов для биологических лекарственных препаратов и основы их валидации; знания основ статистической обработки данных; опыт взаимодействия с регуляторными органами по вопросам обоснования достаточности доклинических данных и подготовке ответов на запросы по программам ДКИ.Похожие вакансии
Специалист по доклиническим исследованиям
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Тестовская, Москва-Сити
МФТИ
Ведущий специалист по доклиническим и клиническим исследованиям
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Тестовская, Москва-Сити
ЭНДОФАРМ
Ведущий менеджер по рыночным исследованиям
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Тестовская, Москва-Сити
Комус
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Тестовская, Москва-Сити
Bonduelle
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Тестовская, Москва-Сити
Bonduelle
Менеджер по маркетинговым исследованиям
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Тестовская, Москва-Сити
Купер