Ведущий менеджер по подготовке регистрационных документов

Более недели назад

З/П не указана

Город: Москва. Станции метро: Деловой центр, Тестовская, Москва-Сити

ГЕНЕРИУМ

Город: Москва. Станции метро: Деловой центр, Тестовская, Москва-Сити

Тип занятости: Полная занятость

Требуемый опыт: Опыт от 3 лет

ГЕНЕРИУМ

Тип занятости: Полная занятость

Требуемый опыт: Опыт от 3 лет

Обязанности:

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Ведущий менеджер по подготовке регистрационных документов». Локация: г. Москва, штаб-квартира Ваши задачи: участие в составлении и согласовании целевого профиля качества, эффективности и безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов; проверка и согласование плана доклинических (неклинических) исследований при необходимости; организация и проведение работ по подготовке документов для запроса научного консультирования в уполномоченные регуляторные органы; участие в проверке и согласовании досье и обоснований на проведение клинических исследований лекарственных препаратов; составление и согласование аналитических справок и писем для регуляторных органов, обосновывающих объем доклинических и клинических исследований; анализ регистрационных досье на полноту и соответствие требованиям регулирующих органов; формирование и корректировка документов Модуля 3 «Качество» и раздела 2.3 «Общее резюме по качеству» согласно стандартам OТD/CTD; проверка и согласование разделов 2.4 и 2.6 досье в соответствии с регуляторными требованиями; составление и согласование нормативных документов по качеству лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Союза и локальными актами; участие в согласовании регистрационных документов (инструкции, характеристики, макеты упаковок и др.); координация подготовки ответов на запросы регуляторных органов по вопросам качества; обеспечение своевременного предоставления информации сотрудникам группы регистрации для подачи в регуляторные органы; оценка влияния изменений на документы качества зарегистрированных препаратов и определение процедур внесения изменений; взаимодействие с подрядными организациями, оказывающими услуги в сфере регистрации; участие в разработке и согласовании внутренних инструкций и процедур; мониторинг изменений в регуляторных требованиях; подготовка отчетов о проделанной работе; Наши ожидания: высшее профессиональное образование: фармацевтическое, химическое, биологическое или биотехнологическое; практический опыт работы на аналогичной должности не менее 3 лет. английский язык (свободное владение). Необходимые знания: Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» и другие нормативные акты РФ в сфере обращения ЛС; нормативные акты Союза и Евразийского экономического союза (например, Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС); международные стандарты и регуляторные требования (ICH, ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ Р ИСО 9001); внутренние нормативные документы Общества по регистрации и экспертизе лекарственных средств; основные этапы разработки ЛС и современные методы испытаний. Необходимые навыки: методология формирования целевого профиля качества, безопасности и оценки рисков ЛС; составление и согласование документов Модуля «Качество» и регистрационных досье в формате OTD/CTD согласно регуляторным требованиям; формулирование и направление квалифицированных запросов подразделениям Общества; ведение переговоров и деловой переписки, включая английский язык; анализ и интерпретация информации, решение проблем; грамотное оформление документов и деловых бумаг; владение программами для конвертации документов регистрационных досье в XML-формат.

Показать контакты

Контакт:

Имя не указано

При звонке сообщите, что Вы нашли вакансию на Rabix.ru

Откликнуться

Разместить Резюме

Распечатать Пожаловаться ID: 151467724