Руководитель отдела регистрации и сертификации

Компания Spectrum – безусловный лидер российского рынка медицинских товаров, задающий стандарты качества и инноваций уже более 28 лет. Мы не просто производим и дистрибутируем продукцию – мы формируем будущее индустрии, обеспечивая миллионы людей надежными и эффективными решениями для здоровья: биологически активные добавки, пластыри, бинты и послеоперационные повязки, тесты на беременность и овуляцию, средства барьерной контрацепции. Наши бренды уверенно занимают лидирующие позиции: Бренд Bificin ТОП-20 в категории «Биологически активные добавки», бренд презервативов Maxus №1 по продажам на маркетплейсах OZON и WB, бренд гидроколлоидных пластырей Foot expert – №1 на рынке России. Продукция компании представлена во всех крупных розничных торговых сетях, аптеках и маркетплейсах. В связи с расширением деятельности компании, приглашаем коллегу на позицию "Руководителя отдела регистрации и сертификации". Обязанности: Руководство деятельностью отдела регистрации и сертификации: планирование, организация и контроль выполнения задач по регистрации медицинских изделий и биологически активных добавок к пище (БАДы) в рамках национального и международного регулирования. Анализ требований регуляторной среды, формирование дорожной карты регистрации, сопоставление регуляторных требований разных рынков. Управление досье и документацией: координация и подготовка/актуализация технических файлов, досье на регистрацию, клинико‑медицинских данных, отчетности по испытаниям и качеству, курирование движения документов в государственных органах, своевременное предоставление дополнительных материалов (при необходимости). Анализ нормативной базы: мониторинг изменений законодательства. Регистрация / внесение изменений / подтверждение регистрации - своевременная подготовка ответов на запросы регуляторных органов, контроль за получением запрашиваемых документов. Подача регистрационного досье в Федеральную Службу Росздравнадзора (мед.изделия)/ Роспотребнадзора (БАД к пище) или в другой аналогичный орган, если регистрация проходит не в РФ; Регистрация новых продуктов в странах ЕАС. Взаимодействие с сотрудниками других отделов для эффективного и своевременного обмена информацией. Ежемесячные отчеты о результатах работы в соответствии с установленной формой и сроками. Требования: Высшее образование (техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское). Опыт руководства подразделением не менее 2 лет. Опыт в регистрации и сертификации медицинских изделий и/или БАДов, включая взаимодействие с регуляторными органами от 5 лет. Глубокое понимание регуляторных требований и процессов регистрации: регистрация, пострегистрационный мониторинг. Навыки управления проектами и командами: организация труда, постановка целей и контроль исполнения, умение работать в условиях многозадачности. Наличие навыков осуществления поиска и анализа законодательной, нормативной, научной, научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации медицинских изделий или БАД к пище в рамках своих компетенций. Знание английского языка на уровне, достаточном для работы с технической документацией производителя. Условия: Полностью "белая" ЗП. Уровень обсуждается с финальным кандидатом. Офисный формат работы (без гибрида и удаленки). Позитивная корпоративная культура, доброжелательные коллеги, приятный коллектив, адекватный руководитель. Оформление в соответствии с ТК РФ. Скидки на продукцию Компании. Комфортный офис возле м. Бауманская / м. Красносельская / м. Комсомольская в пешей доступности. УВАЖАЕМЫЕ СОИСКАТЕЛИ! ПРОСИМ ВАС СООБЩИТЬ ЖЕЛАЕМЫЙ УРОВЕНЬ вознаграждения В РЕЗЮМЕ ИЛИ СОПРОВОДИТЕЛЬНОМ ПИСЬМЕ.