Медицинский писатель/Medical writer

Обязанности: Подготовка, составление и корректировка Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и Листа-вкладыша (ЛВ) для лекарственных препаратов в соответствии с требованиями регуляторных органов (ЕАЭС, РФ, зарубежные рынки); Написание и обновление медицинских модулей регистрационного досье (2.5, 2.7, 4, 5 и др.) для подачи в регуляторные органы; Проведение литературных поисков (систематические литературные обзоры) для подготовки медицинских модулей, ОХЛП, ЛВ и других документов; Подготовка ответов на замечания регуляторных органов, касающихся медицинских модулей, ОХЛП, ЛВ, в рамках процедур регистрации в ЕАЭС и других странах; Разработка, согласование и корректировка синопсисов, протоколов клинических исследований (РКИ, ПКИ, ДКИ); Создание и обновление основных документов исследования (протоколы, брошюры исследователя, тексты информированного согласия и информацию для пациентов) на основании синопсисов; Создание и редактирование отчетов о клинических исследованиях, в том числе промежуточных отчетов; Подготовка научных публикаций, тезисов, презентаций по результатам клинических исследований; Контроль актуальности научной и регуляторной информации, обновление документов в соответствии с новыми требованиями; Подготовка досье новых препаратов для включения в ЖНВЛП (работа с экспертами по подготовке ФЭИ, клинической доказательной базы); Подготовка иной научно-медицинской документации по запросу руководства. Требования: Высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое образование; Опыт работы медицинским писателем, регуляторным специалистом или в клинических исследованиях не менее 2-х лет; Понимание логики разработки лекарственных препаратов; Знание нормативно-правовой базы ЕАЭС, РФ в сфере медицины и фармации, международных (ICH-GCP, EMA, FDA) и локальных (ЕАЭС, РФ) регуляторных требований к регистрационным досье; Опыт написания научно-медицинской документации по клиническим исследованиям в фармацевтических компаниях или контрактных исследовательских организациях; Опыт подготовки ОХЛП, ЛВ, медицинских модулей (Модуль 2.5, 2.7, 4, 5) как для оригинальных, так и воспроизведенных препаратов; Навыки работы с базами данных (PubMed, Embase, Cochrane, eLibrary и др.) и проведения систематических литературных обзоров; Умение анализировать клинические данные, научные публикации, нормативную документацию; Опыт взаимодействия с регуляторными органами (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава РФ, Росздравнадзор, ЕЭК и др.); Опыт научной и исследовательской деятельности, написания научных статей для специализированных изданий; Умение работать в условиях многозадачности; Умение быстро усваивать и эффективно использовать новую информацию; ответственность, грамотность, хорошая обучаемость, умение работать как самостоятельно, так и в команде; Уверенное владение MS Word, умение объединять документы из нескольких версий в режиме рецензирования, быстро и качественно форматировать текст с подготовкой оглавлений, разделов, литературных ссылок, списков литературы; Английский язык не ниже уровня intermediate будет преимуществом. Условия: График работы 9.30 - 18.00 ч; Оформление по ТК РФ; Система оплаты: оклад + годовая премия по итогам работы; Возможность обучения; Социальный пакет (ДМС).