Менеджер по подготовке медицинской документации для международной регистрации

Обязанности: экспертная интерпретация протоколов и результатов клинических исследований и анализ соответствия программы клинической разработки международным регуляторным требованиям, подготовка ISS и ISE для регистрационного досье; подготовка клинических модулей для preIND, IND, preNDA и NDA; подготовка доклинических и клинических модулей регистрационного досье воспроизведенных и оригинальных препаратов в соответствии с требованиями ICH CTD и ЕАЭС; взаимодействие с регуляторными органами здравоохранения: подготовка ответов на запросы. Требования: высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое образование (преимущество – аспирантура; специализация по онкологии, гематологии, иммунологии ревматологии, генетике); знание методологии и дизайнов клинических исследований оригинальных и воспроизведенных препаратов и соответствующей регуляторной документации; опыт написания документации клинических исследований I-IV фазы, включая протоколы, отчеты о КИ, брошюры исследователя, регистрационное досье (на русском и английском языках); опыт медицинского писательства, включая опыт интерпретации результатов клинических исследований, анализа данных, навыки работы с научной литературой, подготовки ISS и ISE, опыт анализа соответствия досье по лекарственному препарату международным регуляторным требованиям будет преимуществом (преимущество – опыт работы CRO); знание английского языка на уровне Advanced (наличие сертификата будет преимуществом). Условия: деловой центр "Москва-Сити"; возможна полностью дистанционная работа; график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30); конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы; полис ДМС со стоматологией после испытательного срока; внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок PrimeZone (спорт, отдых, рестораны, обучение); широкие возможности для профессионального и карьерного роста.