Специалист / Менеджер по регистрации лекарственных средств

Ключевая задача: Подготовка и сопровождение регистрационного досье для вывода лекарственных препаратов на рынок РФ и ЕАЭС. Обязанности: · Подготовка документов и формирование полного регистрационного досье на лекарственные препараты: разработка и экспертиза всех разделов (1-5 включительно) досье в формате общего технического документа (ОТД) в соответствии со стандартами:· ICH/EMA· Министерства Здравоохранения РФ· ЕАЭС· проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша· Сопровождение всех этапов регуляторных процессов (регистрация, перерегистрация, внесение изменений) по требованиям РФ и ЕАЭС· Подготовка ответов на запросы и экспертизы регуляторных органов (Минздрав, Росздравнадзор)· Подготовка документации для получения разрешения на ввоз активных фармацевтических субстанций (АФС) и стандартов образцов· Кросс-функциональное взаимодействие с отделами разработки, производства, контроля качества и юриспруденции· Ведение проектов внутри отдела регистрации и контроль сроков· Мониторинг и анализ изменений в законодательстве РФ и ЕАЭС в области обращения лекарственных средств· Подготовка качественных документов системы фармаконадзора· Проверка клинического досье· Формирование основных методических направлений в работе по подготовке проектов общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС) на химические синтетические ЛС и ЛС минерального происхождения Требования: · Опыт работы специалистом по регистрации ЛС от 2 лет.· Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое.· Практические знания и опыт применения законодательства РФ в области регистрации ЛС (ФЗ-61).· Знание законодательства ЕАЭС в области регистрации ЛС и практический опыт подачи досье по правилам ЕАЭС.· Умение работать с большим объемом информации и технической документации.· Навыки проектного управления и коммуникации.· Внимательность, исполнительность, умение работать в срок. Условия: Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ.· Конкурентная заработная плата (оклад + премии по результатам работы)· Возможности для личностного и профессионального роста